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LeucoPatch™ 연구 당뇨병성 족부궤양에서 LeucoPatch™의 효과에 대한 다기관 연구

2023년 3월 29일 업데이트: Reapplix

LeucoPatch™ 연구. 당뇨병성 족부궤양에서 LeucoPatch™의 효과에 관한 다기관 연구

LeucoPatch™ 연구 목표는 완전 자가 성장 인자 함유 드레싱 LeucoPatch™가 당뇨병성 족부궤양의 치유율에 긍정적인 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 유사한 상처의 이전 데이터(역사적 통제)와 비교하기 위해 데이터를 수집하고자 합니다. 치료된 상처의 하위 그룹화(사용된 이력 대조군과 유사)에 의해 LeucoPatch™의 유익한 효과를 나타낼 수 있는 환자 및 상처 관련 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약: 치료 연구

LeucoPatch™ 연구의 목표는 당뇨병성 족부궤양에서 LeucoPatch™의 효과를 조사하는 것입니다. LeucoPatch ™는 환자 자신의 혈액(자가)으로만 만들어진 생물학적 활성 드레싱입니다. LeucoPatch™ Device로 표시된 CE(European Conformity)에서 생산되며 첨가제가 포함되어 있지 않습니다. 이 치료 연구에는 족부 궤양이 있는 전형적인 당뇨병 환자 최대 75명이 포함되었습니다. 이러한 상처는 일반적으로 만성이며 삶의 질과 작업 능력을 저하시키고 막대한 치료 비용을 초래합니다. 또한 이러한 상처는 종종 절단으로 이어집니다. 이 연구는 최대 10개의 상처 클리닉이 참여할 것으로 예상되는 다기관 연구입니다.

1차 종료점은 치유가 완료되는 시간이고 2차 종료점은 상처 크기의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, 스웨덴, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 상처 연령 > 6주
  • 상처 부위 <10 cm2
  • 상처: 텍사스 학위 ≤ 유형 IIa
  • 관류 상태: 발가락 압력 > 30 mmHg 또는 발의 경피적 산소 측정(TcPO2) > 30 mmHg(지난 3개월 이내에 측정) 또는 촉진 가능한 발 맥박(> 60 mmHg에 해당)
  • 당뇨병 조절: HbA1c <12%
  • 적절한 오프로드(워커, 테라피 샌들 등)
  • 환자는 치료 프로토콜을 준수할 수 있으며 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비 덴마크어 또는 스웨덴어 말하기
  • 백치
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자는 헌혈을 참을 수 없습니다.
  • 헤모글로빈: < 6,5mmol/l 또는 105g/l
  • 혈우병, 겸상 적혈구 빈혈, 중증 혈소판 감소증, 백혈병 또는 혈액 질환.
  • 투석 중인 환자
  • 감염의 임상 징후 - 골수염(뼈에 대한 탐침) 포함.
  • 상처의 괴사
  • 최적의 치료로 2주 도입 기간에 궤양 부위의 40% 변화(+/-).
  • 지난 4주 이내의 혈관 재건.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 상처 치유 연구에 참여.
  • 2주 런인 기간에 연구 프로토콜을 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 주간 LeucoPatch 치료
LeucoPatch로 당뇨병성 족부궤양 주간 치료
장치: 류코패치 시술
주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주 이내에 궤양 치유
기간: 20주
ITT 집단과 PP 집단에서 20주에 완전한 상피화를 달성한 환자의 수.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주만에 궤양 완치.
기간: 12주
12주에 완전한 상피화를 달성한 환자의 수(ITT 집단) 및 PP 집단에서의 각각의 백분율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reapplix

수사관

  • 연구 책임자: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • 연구 책임자: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • 연구 책임자: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • 연구 책임자: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-4-2010-090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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