Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LeucoPatch™-tutkimus Monikeskustutkimus LeucoPatch™-lääkkeen vaikutuksesta diabeettisiin jalkahaavoihin

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Reapplix

LeucoPatch™ -tutkimus. Monikeskustutkimus LeucoPatch™:n vaikutuksesta diabeettisiin jalkahaavoihin

LeucoPatch™-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko täysin autologisella kasvutekijää sisältävällä LeucoPatch™-sidoksella positiivinen vaikutus diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen. Tutkimus pyrkii keräämään tietoja vertailua varten aikaisempien vastaavien haavojen tietoihin (historialliset kontrollit). Alaryhmittelemällä hoidetut haavat (samanlaiset kuin käytetyt historialliset kontrollit) pyritään arvioimaan, mitkä potilaaseen ja haavaan liittyvät tekijät voivat viitata LeucoPatch™:n edulliseen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto: Hoitotutkimus

LeucoPatch™-tutkimuksen tavoitteena on tutkia LeucoPatch™:n vaikutusta diabeettiseen jalkahaavaan. LeucoPatch™ on biologisesti aktiivinen sidos, joka valmistetaan yksinomaan potilaan omasta verestä (autologinen). Se on valmistettu CE (European Conformity) -merkityssä LeucoPatch™-laitteessa, eikä se sisällä lisäaineita. Tähän hoitotutkimukseen on otettu mukaan jopa 75 tyypillistä diabeetikkoa, joilla on jalkahaavoja. Nämä haavat ovat tyypillisesti kroonisia ja heikentävät elämänlaatua ja työkykyä sekä suuria hoitokustannuksia. Lisäksi nämä haavat johtavat usein amputaatioihin. Tutkimus on monikeskustutkimus, johon odotetaan osallistuvan jopa 10 haavaklinikkaa.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika parantumiseen loppuun, toissijainen päätetapahtuma on haavan koon muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Haavojen ikä > 6 viikkoa
  • Haavan pinta-ala <10 cm2
  • Haavat: Texas-aste ≤ tyyppi IIa
  • Perfuusion tila: varpaanpaine > 30 mmHg tai transkutaaninen hapen mittaus (TcPO2) > 30 mmHg jalassa (mitattu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai käsin kosketeltava jalkapulssi (vastaa > 60 mmHg)
  • Diabeteshallinta: HbA1c <12 %
  • Riittävä kuormaus (Walker, hoitosandaalit jne.)
  • Potilas voi noudattaa hoitoprotokollaa ja hänen odotetaan saavan tutkimuksen päätökseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tanskaa tai ruotsia puhuva
  • Dementia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas ei voi sietää verenluovutusta
  • Hemoglobiini: < 6,5 mmol/l tai 105 g/l
  • Hemofilia, sirppisoluanemia, vaikea trombosytopenia ja leukemia tai veren dyskrasiat.
  • Dialyysipotilas
  • Infektion kliiniset merkit - mukaan lukien osteomyeliitti (luuhun kohdistuva koetin).
  • Haavan nekroosi
  • 40 % muutos (+/-) haavan alueella 2 viikon sisäänajojakson aikana optimaalisella hoidolla.
  • Verisuonten rekonstruktio viimeisen 4 viikon aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin haavan paranemistutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen 2 viikon sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Viikoittainen LeucoPatch-hoito
Diabeettisten jalkahaavojen viikoittainen hoito LeucoPatchilla
Laite: LeucoPatch-hoito
viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen 20 viikossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Potilaiden lukumäärä saavutti täydellisen epitelisoitumisen 20 viikolla ITT-populaatiossa ja PP-populaatiossa.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen 12 viikossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen epitelisoitumisen 12 viikon kohdalla (ITT-populaatio) ja prosenttiosuus PP-populaatiosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reapplix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Opintojohtaja: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Opintojohtaja: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Opintojohtaja: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2010-090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset LeucoPatch-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa