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Étude LeucoPatch™ Une étude multicentrique sur l'effet de LeucoPatch™ dans les ulcères du pied diabétique

29 mars 2023 mis à jour par: Reapplix

Étude LeucoPatch™. Une étude multicentrique sur l'effet de LeucoPatch™ dans les ulcères du pied diabétique

L'objectif de l'étude LeucoPatch™ est de déterminer si le pansement LeucoPatch™ contenant un facteur de croissance entièrement autologue a un effet positif sur les taux de guérison des ulcères du pied diabétique. L'étude vise à recueillir des données à des fins de comparaison avec des données antérieures provenant de plaies similaires (témoins historiques). En regroupant les plaies traitées (similaire aux témoins historiques utilisés), une évaluation des facteurs liés au patient et à la plaie qui pourraient indiquer un effet bénéfique de LeucoPatch™ est recherchée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé : étude de traitement

Le but de l'étude LeucoPatch ™ est d'étudier l'effet de LeucoPatch ™ sur l'ulcère du pied diabétique. LeucoPatch ™ est un pansement biologiquement actif fabriqué uniquement à partir du sang du patient (autologue). Il est produit dans le dispositif LeucoPatch™ marqué CE (conformité européenne) et ne contient aucun additif. Dans cette étude de traitement, jusqu'à 75 patients diabétiques typiques souffrant d'ulcères du pied sont inclus. Ces plaies sont généralement chroniques et entraînent une réduction de la qualité de vie et de la capacité de travail, ainsi que des coûts de traitement élevés. De plus, ces plaies conduisent souvent à des amputations. L'étude est une étude multicentrique dans laquelle jusqu'à 10 cliniques de plaies devraient être impliquées.

Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire à la cicatrisation complète, le critère d'évaluation secondaire est la modification de la taille de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Suède, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diabète de type I ou de type II
  • Âge des plaies > 6 semaines
  • Surface de la plaie <10 cm2
  • Plaies : degré Texas ≤ type IIa
  • Statut de perfusion : pression des orteils > 30 mmHg, ou mesure de l'oxygène transcutané (TcPO2) > 30 mmHg au niveau du pied (mesurée au cours des 3 derniers mois) ou pouls palpable du pied (équivalent à > 60 mmHg)
  • Contrôle du diabète : HbA1c < 12 %
  • Déchargement adéquat (Walker, sandales thérapeutiques, etc.)
  • Le patient peut adhérer au protocole de traitement et devrait conclure l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Non danois ou suédophone
  • Démence
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient ne peut pas tolérer le don de sang
  • Hémoglobine : < 6,5 mmol/l ou 105 g/l
  • Hémophilie, anémie falciforme, thrombocytopénie sévère et leucémie ou dyscrasie sanguine.
  • Patient sous dialyse
  • Signes cliniques d'infection - y compris ostéomyélite (sonde à l'os).
  • Nécrose de la plaie
  • Changement de 40 % (+/-) de la zone de l'ulcère dans une période de rodage de 2 semaines avec un traitement optimal.
  • Reconstruction des vaisseaux sanguins au cours des 4 dernières semaines.
  • Participation à d'autres études cliniques sur la cicatrisation des plaies au cours des 30 derniers jours.
  • Non-respect du protocole de l'étude pendant la période de rodage de 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement hebdomadaire LeucoPatch
Traitement hebdomadaire des ulcères du pied diabétique avec LeucoPatch
Dispositif: Traitement LeucoPatch
hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère en 20 semaines
Délai: 20 semaines
Nombre de patients ayant atteint une épithélialisation complète à 20 semaines dans la population ITT et dans la population PP.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère en 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Nombre de patients ayant atteint une épithélialisation complète à 12 semaines (population ITT) et pourcentage respectivement dans la population PP
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reapplix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Directeur d'études: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Directeur d'études: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Directeur d'études: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2010-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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