Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LeucoPatch™ Wieloośrodkowe badanie wpływu preparatu LeucoPatch™ na owrzodzenia stopy cukrzycowej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Reapplix

Badanie LeucoPatch™. Wieloośrodkowe badanie wpływu LeucoPatch™ na owrzodzenia stopy cukrzycowej

Celem badania LeucoPatch™ jest zbadanie, czy w pełni autologiczny opatrunek zawierający czynnik wzrostu LeucoPatch™ ma pozytywny wpływ na tempo gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie ma na celu zebranie danych w celu porównania z wcześniejszymi danymi dotyczącymi podobnych ran (kontrole historyczne). Poprzez podział leczonych ran na podgrupy (podobnie jak w przypadku historycznych kontroli) poszukuje się oceny, które czynniki związane z pacjentem i raną mogą wskazywać na korzystne działanie LeucoPatch™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie: Badanie leczenia

Celem badania LeucoPatch ™ jest zbadanie wpływu LeucoPatch ™ na owrzodzenie stopy cukrzycowej. LeucoPatch™ to biologicznie aktywne opatrunki, które powstają wyłącznie z własnej krwi pacjenta (autologicznej). Jest produkowany w urządzeniu LeucoPatch™ oznaczonym znakiem CE (zgodność europejska) i nie zawiera żadnych dodatków. W tym badaniu dotyczącym leczenia uwzględniono do 75 typowych pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami stopy. Rany te mają zazwyczaj charakter przewlekły i prowadzą do obniżenia jakości życia i zdolności do pracy oraz znacznych kosztów leczenia. Co więcej, rany te często prowadzą do amputacji. Badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym ma uczestniczyć do 10 klinik leczenia ran.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do całkowitego wygojenia, drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana rozmiaru rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Dania, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Szwecja, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Wiek ran > 6 tygodni
  • Powierzchnia rany <10 cm2
  • Rany: stopień Texas ≤ typu IIa
  • Stan perfuzji: ciśnienie na palcach > 30 mmHg lub przezskórny pomiar tlenu (TcPO2) > 30 mmHg na stopie (pomiar w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub wyczuwalne tętno na stopie (odpowiednik > 60 mmHg)
  • Kontrola cukrzycy: HbA1c <12%
  • Odpowiednie odciążenie (walker, sandały terapeutyczne itp.)
  • Pacjent może przestrzegać protokołu leczenia i oczekuje się, że zakończy badanie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po duńsku lub szwedzku
  • Demencja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjent nie toleruje oddawania krwi
  • Hemoglobina : < 6,5 mmol/l lub 105 g/l
  • Hemofilia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ciężka małopłytkowość i białaczka lub dyskrazje krwi.
  • Pacjent na dializie
  • Objawy kliniczne infekcji – w tym zapalenie kości i szpiku (sonda do kości).
  • Martwica rany
  • 40% zmiana (+/-) w obszarze owrzodzenia w 2-tygodniowym okresie wstępnym z optymalną terapią.
  • Rekonstrukcja naczyń krwionośnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących gojenia się ran w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania w 2-tygodniowym okresie wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cotygodniowa kuracja LeucoPatch
Cotygodniowe leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą LeucoPatch
Urządzenie: Leczenie LeucoPatch
co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów w ciągu 20 tygodni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba pacjentów osiągnęła całkowitą epitelializację po 20 tygodniach w populacji ITT iw populacji PP.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowitą epitelializację po 12 tygodniach (populacja ITT) i odpowiednio odsetek w populacji PP
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reapplix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Dyrektor Studium: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Dyrektor Studium: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Dyrektor Studium: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2010-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie LeucoPatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj