Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LeucoPatch™ Многоцентровое исследование влияния LeucoPatch™ на диабетические язвы стопы

29 марта 2023 г. обновлено: Reapplix

Исследование LeucoPatch™. Многоцентровое исследование влияния LeucoPatch™ на диабетические язвы стопы

Целью исследования LeucoPatch™ является изучение того, оказывает ли повязка LeucoPatch™, полностью содержащая аутологичный фактор роста, положительное влияние на скорость заживления диабетических язв стопы. Исследование направлено на сбор данных для сравнения с предыдущими данными по аналогичным ранам (исторический контроль). Путем разделения обработанных ран на подгруппы (аналогично использованным ранее контрольным материалам) проводится оценка того, какие из факторов, связанных с пациентом и раной, могут указывать на благотворное действие LeucoPatch™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме: Исследование лечения

Целью исследования LeucoPatch™ является изучение влияния LeucoPatch™ на диабетическую язву стопы. LeucoPatch™ — это биологически активные повязки, которые изготавливаются исключительно из собственной крови пациента (аутологичные). Он производится на устройстве LeucoPatch™ с маркировкой CE (европейское соответствие) и не содержит добавок. В это исследование по лечению включены до 75 типичных пациентов с диабетом и язвами стопы. Эти раны обычно являются хроническими и приводят к снижению качества жизни и трудоспособности, а также к значительным затратам на лечение. Кроме того, эти раны часто приводят к ампутации. Исследование представляет собой многоцентровое исследование, в котором предполагается участие до 10 раневых клиник.

Первичной конечной точкой является время до полного заживления, вторичной конечной точкой является изменение размера раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes center
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Дания, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Швеция, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диабет I или II типа
  • Возраст ран > 6 недель
  • Площадь раны <10 см2
  • Ранения: Техасская степень ≤ тип IIa
  • Состояние перфузии: давление в пальцах ног> 30 мм рт. ст. или чрескожное измерение кислорода (TcPO2)> 30 мм рт. ст. на стопе (измерено в течение последних 3 месяцев) или пальпируемый пульс на стопе (соответствует > 60 мм рт. ст.)
  • Контроль диабета: HbA1c <12%
  • Адекватная разгрузка (ходунки, лечебные сандалии и т. д.)
  • Пациент может придерживаться протокола лечения, и ожидается, что он завершит исследование.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-датски или по-шведски
  • слабоумие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент не может переносить донорство крови
  • Гемоглобин: < 6,5 ммоль/л или 105 г/л
  • Гемофилия, серповидноклеточная анемия, тяжелая тромбоцитопения и лейкемия или дискразии крови.
  • Пациент на диализе
  • Клинические признаки инфекции - в том числе остеомиелит (зонд до кости).
  • Некроз раны
  • 40% изменение (+/-) площади язвы за 2-недельный вводной период при оптимальной терапии.
  • Реконструкция кровеносных сосудов в течение последних 4 недель.
  • Участие в других клинических исследованиях заживления ран за последние 30 дней.
  • Несоблюдение протокола исследования в течение 2-недельного вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Еженедельное лечение LeucoPatch
Еженедельное лечение диабетических язв стопы с помощью LeucoPatch
Устройство: Лечение LeucoPatch
еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язва заживает в течение 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Количество пациентов, достигших полной эпителизации через 20 недель в популяции ITT и в популяции PP.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язва заживает в течение 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, достигших полной эпителизации через 12 недель (популяция ITT) и процент, соответственно, в популяции PP
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reapplix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Директор по исследованиям: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Директор по исследованиям: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Директор по исследованиям: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2010-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение LeucoPatch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться