LeucoPatch™ tanulmány Többközpontú tanulmány a LeucoPatch™ hatásáról diabéteszes lábfekélyben
2023. március 29. frissítette: Reapplix
LeucoPatch™ tanulmány. Multicentrikus tanulmány a LeucoPatch™ hatásáról diabéteszes lábfekélyben
A LeucoPatch™ vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a teljesen autológ növekedési faktort tartalmazó LeucoPatch™ kötszer pozitív hatással van-e a diabéteszes lábfekélyek gyógyulási arányára.
A tanulmány arra törekszik, hogy adatokat gyűjtsön össze a hasonló sebek korábbi adataival (korábbi kontrollok).
A kezelt sebek alcsoportosításával (hasonlóan az alkalmazott történelmi kontrollokhoz) fel kell mérni, hogy a beteg és a sebhez kapcsolódó tényezők közül mely tényezők utalhatnak a LeucoPatch™ jótékony hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összefoglalás: Kezelési tanulmány
A LeucoPatch™ tanulmány célja a LeucoPatch™ hatásának vizsgálata a diabéteszes lábfekélyben. A LeucoPatch™ egy biológiailag aktív kötszer, amelyet kizárólag a páciens saját véréből készítenek (autológ). A CE (European Conformity) jelölésű LeucoPatch™ készülékben gyártják, és nem tartalmaz adalékanyagokat. Ebben a kezelési vizsgálatban legfeljebb 75 tipikus, lábfekélyes cukorbeteg vett részt. Ezek a sebek jellemzően krónikusak, és csökkentik az életminőséget és a munkaképességet, valamint jelentős kezelési költségeket. Ezenkívül ezek a sebek gyakran amputációhoz vezetnek. A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyben várhatóan legfeljebb 10 sebklinika vesz részt.
Az elsődleges végpont a teljes gyógyulásig eltelt idő, a másodlagos végpont a sebméret változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
-
Kolding, Dánia, 6000
- Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- University center for woundhealing, Odense Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
-
Ängelholm, Svédország, 262 81
- Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- A sebek kora > 6 hét
- Sebfelület <10 cm2
- Sebek: Texas fokozat ≤ IIa típusú
- Perfúziós állapot: lábujjnyomás > 30 Hgmm, vagy transzkután oxigénmérés (TcPO2) > 30 Hgmm a lábon (az elmúlt 3 hónapban mérve) vagy tapintható lábpulzus (megfelel > 60 Hgmm)
- Cukorbetegség szabályozása: HbA1c <12%
- Megfelelő terhelés (Walker, terápiás szandál stb.)
- A páciens be tudja tartani a kezelési protokollt, és várhatóan be kell fejeznie a vizsgálatot
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem dán vagy svéd nyelvű
- Elmebaj
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg nem tolerálja a véradást
- Hemoglobin: < 6,5 mmol/l vagy 105 g/l
- Haemophilia, sarlósejtes vérszegénység, súlyos thrombocytopenia és leukémia vagy vér diszkráziák.
- Dialízis alatt álló beteg
- A fertőzés klinikai tünetei – beleértve az osteomyelitist (szonda a csonthoz).
- A seb nekrózisa
- 40%-os változás (+/-) a fekély területén egy 2 hetes bejáratási időszakban optimális terápia mellett.
- Vérér rekonstrukció az elmúlt 4 hétben.
- Részvétel egyéb klinikai sebgyógyulási vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.
- A vizsgálati protokoll be nem tartása a 2 hetes befutási időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Heti LeucoPatch kezelés
Diabéteszes lábfekélyek heti kezelése LeucoPatch-szal
|
heti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyek gyógyulása 20 héten belül
Időkeret: 20 hét
|
A 20. héten teljes hámképződést elért betegek száma az ITT és a PP populációban.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyek gyógyulása 12 héten belül.
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten teljes epithelialisációt elért betegek száma (ITT populáció), illetve százalékos arány a PP populációban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2010-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .