在常规白内障手术中预防性使用 Besivance 与 Vigamox 的 2 点安全性研究 (STB-01)
2011年10月18日 更新者：Joseph Gira, M.D.、Ophthalmology Consultants, Ltd.
IV 期研究：一项前瞻性两点研究，旨在评估接受常规白内障手术的受试者术前和术后预防性使用 Besivance 与 Vigamox 的安全性和耐受性
本研究的目的是证明，在接受常规白内障手术的受试者中预防性使用时，Besivance 在安全性和耐受性方面与 Vigamox 相同。
研究概览
详细说明
受试者将被分配接受 Besivance 或 Vigamox（1:1），从白内障手术前 3 天开始每天 4 次在研究眼中滴 1 滴，并在术后持续 7 天。
60 名受试者（30 名来自眼科顾问，30 名来自眼科协会），不分种族，不分性别，需要摘除白内障并计划植入后房人工晶状体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有白内障并计划通过超声乳化白内障摘除术植入后房型人工晶状体的 18 岁或以上任何种族的男性或女性
- 根据研究者的意见，研究手术后视力将得到改善的患者的眼睛
- 能够理解并签署经 IRB 批准的知情同意书的患者
排除标准：
- 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序。 注意：可以进行计划的角膜缘松弛切口以矫正散光
- 在手术前 14 天内和研究退出期间使用局部眼部或全身抗生素
- Or Fuch 角膜内皮营养不良的病史
- 在基线访问期间存在的研究眼中的任何眼部炎症（房水细胞或大于 0 级的耀斑）或眼痛。
- 近期（6 个月内）手术眼外伤（包括眼内手术）
- 手术眼有慢性或复发性炎症性眼病史（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿）
- 目前在手术眼中诊断出不受控制的青光眼
- 手术眼的先天性眼部异常（例如无虹膜、先天性白内障）
- 定义为最佳矫正视力 </= 35 ETDRS 字母（20/200 Snellen 等效值）或更差的视觉无功能对侧眼
- 在白内障手术前 30 天内参与任何其他研究性药物或设备研究
- 已知或疑似对任一测试品的任何成分过敏或超敏
如果存在以下任何一种情况，有生育能力的女性（未进行手术绝育或绝经后的女性）不得参与研究：
- 他们正在母乳喂养
- 他们在筛选时尿妊娠试验呈阳性
- 他们不愿意在进入或退出研究时接受尿妊娠试验
- 他们打算在研究期间怀孕；或者，
- 他们不同意在研究期间使用适当的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：行为
眼用抗生素
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局部眼部抗生素，白内障手术前 3 天和白内障手术后 7 天，研究眼 QID 滴 1 滴
其他名称：
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有源比较器：维加莫司
眼用抗生素
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外用眼部抗生素，在白内障手术前 3 天开始和白内障手术后 7 天 QID 滴 1 滴研究眼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜健康
大体时间：到术后第 28 天
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内皮细胞计数（第 7 天、第 28 天）角膜厚度测定（第 7 天、第 28 天）角膜荧光素染色（第 7 天、第 28 天）生物显微镜（第 1 天、第 7 天、第 28 天）
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到术后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者耐受性
大体时间：第 3 天到第 28 天
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报告不良事件
|
第 3 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ranjan Maholtra, MD、Ophthalmology Associates
- 首席研究员：Joseph Gira, MD、Ophthalmology Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月18日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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