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일상적인 백내장 수술에서 예방적 Besivance 대 Vigamox의 2개 부위 안전성 연구 (STB-01)

2011년 10월 18일 업데이트: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

4상 연구: 일상적인 백내장 수술을 받는 피험자에서 수술 전 및 수술 후 예방적으로 Besivance 대 Vigamox의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 전향적 2개 사이트 연구

이 연구의 목적은 일상적인 백내장 수술을 받는 피험자에게 예방 목적으로 사용했을 때 Besivance가 안전성과 내성 면에서 Vigamox와 동등함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 백내장 수술 3일 전부터 시작하여 수술 후 7일 동안 매일 4회 연구 안구에 1방울로 투여되는 Besivance 또는 Vigamox(1:1)를 받도록 지정됩니다.

60명의 피험자(Ophthalmology Consultants에서 30명, Ophthalmology Associates에서 30명), 인종과 성별에 관계없이 후안방 안내 렌즈의 계획된 이식과 함께 백내장 추출이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장이 있는 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성으로서 후안방 인공 수정체를 이식하는 수정체유화술에 의한 백내장 적출을 계획하고 있는 자
  • 연구자의 의견에 따라 수술 후 시력이 개선될 환자의 연구 안구
  • IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 백내장/IOL 이식 수술 중 계획된 여러 절차. 참고: 난시 교정을 위해 계획된 윤부 이완 절개를 수행할 수 있습니다.
  • 수술 전 14일 이내 및 연구 종료 시까지 국소 안구 또는 전신 항생제 사용
  • 또는 Fuch의 각막 내피 이영양증의 병력
  • 기준선 방문 동안 존재하는 연구 안구의 임의의 안구 염증(등급 0 초과의 수성 세포 또는 발적) 또는 안구 통증.
  • 수술 눈에 대한 최근(6개월 이내) 안구 손상(여기에는 안내 수술 포함)
  • 수술한 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채모양체염, 홍채 루베오시스)의 병력
  • 수술 눈에 현재 진단되지 않은 녹내장 진단
  • 수술한 눈의 선천성 안구 이상(예: 무홍채증, 선천성 백내장)
  • 최고 교정 시력 </= 35 ETDRS 문자(20/200 Snellen 상당) 이하로 정의된 시각적으로 기능하지 않는 동료 눈
  • 백내장 수술 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 테스트 품목의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성

  • 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성)은 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. 그들은 모유 수유
    2. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 경우
    3. 그들은 연구에 참여하거나 종료할 때 소변 임신 검사를 받을 의향이 없습니다.
    4. 연구 기간 동안 임신을 하려고 합니다. 또는,
    5. 그들은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의지
안구 항생제
의약품: 비가목스
국소 안구 항생제, 백내장 수술 전 3일 및 수술 후 7일 동안 연구 안구 QID에 1방울
다른 이름들:
  • 목시플록사신 염산염 점안액 0.5%
활성 비교기: 비가목스
안구 항생제
의약품: 의지
국소 안구 항생제, 백내장 수술 3일 전 및 수술 후 7일 동안 연구 안구 QID에 1방울
다른 이름들:
  • 베시플록사신 점안액 0.6%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 건강
기간: 수술 후 28일까지
내피세포 수(7일, 28일) 각막두께측정(7일, 28일) 각막 플루오레세인 염색(7일, 28일) 생체현미경(1일, 7일, 28일)
수술 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 공차
기간: 일 - 3일부터 28일까지
보고된 부작용
일 - 3일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ophthalmology Consultants, Ltd.

협력자

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

수사관

  • 수석 연구원: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • 수석 연구원: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STB-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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