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Étude d'innocuité sur 2 sites comparant Besivance à Vigamox à titre prophylactique dans la chirurgie de routine de la cataracte (STB-01)

18 octobre 2011 mis à jour par: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Étude de phase IV : une étude prospective à deux sites pour évaluer l'innocuité et la tolérance de Besivance par rapport à Vigamox de manière prophylactique avant et après l'opération chez des sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte

Le but de cette étude est de démontrer que Besivance est égal à Vigamox en termes de sécurité et de tolérance lorsqu'il est utilisé à titre prophylactique chez des sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront soit Besivance soit Vigamox (1:1) à administrer sous forme de 1 goutte dans l'œil de l'étude 4 fois par jour en commençant 3 jours avant la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant 7 jours après l'opération.

Soixante sujets (30 de Consultants en ophtalmologie et 30 d'Associés en ophtalmologie) de toute race et de l'un ou l'autre sexe, nécessitant une extraction de la cataracte avec implantation planifiée d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 ans ou plus qui ont une cataracte et envisagent de subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure
  • Étudier l'œil des patients qui, de l'avis de l'investigateur, connaîtront une amélioration de l'acuité visuelle après la chirurgie
  • Patients capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un IRB

Critère d'exclusion:

  • Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL. Remarque : Une incision planifiée de relaxation limbique peut être réalisée pour la correction de l'astigmatisme
  • Utilisation d'antibiotiques topiques oculaires ou systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie et jusqu'à la sortie de l'étude
  • Histoire de la dystrophie endothéliale cornéenne ou de Fuch
  • Toute inflammation oculaire (cellules aqueuses ou poussée supérieure au grade 0) ou douleur oculaire dans l'œil à l'étude qui est présente lors de la visite de référence.
  • Trame oculaire récente (dans les 6 mois) de l'œil opéré (y compris la chirurgie intraoculaire)
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (p. ex., iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubeosis iridis) dans l'œil opéré
  • Glaucome non contrôlé actuellement diagnostiqué dans l'œil opératoire
  • Anomalie oculaire congénitale (p. ex., aniridie, cataracte congénitale) dans l'œil opéré
  • Un autre œil visuellement non fonctionnel défini comme une meilleure acuité visuelle corrigée </= 35 lettres ETDRS (20/200 équivalent Snellen) ou pire
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la chirurgie de la cataracte
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'un ou l'autre des articles de test

  • Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

    1. ils allaitent
    2. ils ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
    3. ils ne sont pas disposés à subir un test de grossesse urinaire à l'entrée ou à la sortie de l'étude
    4. elles ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ; ou,
    5. ils ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: présomption
antibiotique oculaire
Médicament: vigamox
antibiotique oculaire topique, 1 goutte dans l'œil de l'étude QID pendant 3 jours avant et pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 %
Comparateur actif: vigamox
antibiotique oculaire
Médicament: présomption
antibiotique oculaire topique, 1 goutte dans l'œil de l'étude QID en commençant 3 jours avant et pendant 7 jours après la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • suspension ophtalmique de bésifloxacine 0,6 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
santé cornéenne
Délai: jusqu'au jour 28 après l'opération
Numération des cellules endothéliales (jour 7, jour 28) Pachymétrie (jour 7, jour 28) Coloration cornéenne à la fluorescéine (jour 7, jour 28) Biomicroscopie (jour 1, jour 7, jour 28)
jusqu'au jour 28 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance du sujet
Délai: jour - 3 à jour 28
événements indésirables signalés
jour - 3 à jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Collaborateurs

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Chercheur principal: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STB-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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