Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoumístná bezpečnostní studie Besivance versus Vigamox profylakticky při rutinní operaci katarakty (STB-01)

18. října 2011 aktualizováno: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Studie fáze IV: Prospektivní dvoumístná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Besivance versus Vigamox profylakticky před a po operaci u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty

Účelem této studie je prokázat, že Besivance je srovnatelný s Vigamoxem v bezpečnosti a toleranci, pokud je používán profylakticky u subjektů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou přiřazeny k podávání buď Besivance nebo Vigamoxu (1:1), které budou podávány jako 1 kapka do studovaného oka 4krát denně počínaje 3 dny před operací katarakty a pokračovat 7 dní po operaci.

Šedesát subjektů (30 od oftalmologických konzultantů a 30 od oftalmologických spolupracovníků) jakékoli rasy a pohlaví, vyžadujících extrakci šedého zákalu s plánovanou implantací nitrooční čočky zadní komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy, 18 let nebo starší, kteří mají šedý zákal a plánují podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Oční studie pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího po operaci zaznamenají zlepšení zrakové ostrosti
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen IRB

Kritéria vyloučení:

  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL. Poznámka: Ke korekci astigmatismu lze provést plánovanou limbální relaxační incizi
  • Použití topických očních nebo systémových antibiotik během 14 dnů před operací a po ukončení studie
  • Historie nebo Fuchova endoteliální dystrofie rohovky
  • Jakýkoli zánět oka (vodnaté buňky nebo vzplanutí větší než stupeň 0) nebo bolest oka ve studovaném oku, která je přítomna během základní návštěvy.
  • Nedávné (do 6 měsíců) oční trauma do operovaného oka (včetně nitrooční chirurgie)
  • Anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (např. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) u operovaného oka
  • V současné době diagnostikovaný nekontrolovaný glaukom na operačním oku
  • Vrozená oční anomálie (např. aniridie, vrozená katarakta) v operačním oku
  • Vizuálně nefunkční oko definované jako nejlépe korigovaná zraková ostrost </= 35 písmen ETDRS (20/200 Snellenův ekvivalent) nebo horší
  • Účast na jakékoli jiné studii týkající se léků nebo zařízení během 30 dnů před operací katarakty
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku kteréhokoli testovaného předmětu

  • Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) se nemohou studie zúčastnit, pokud existuje některý z následujících stavů:

    1. kojí
    2. při screeningu mají pozitivní těhotenský test z moči
    3. nejsou ochotni podstoupit těhotenský test z moči při vstupu nebo opuštění studie
    4. mají v úmyslu otěhotnět během trvání studie; nebo,
    5. nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: besivance
oční antibiotikum
Lék: vigamox
lokální oční antibiotikum, 1 kapka do studovaného očního QID po dobu 3 dnů před a po dobu 7 dnů po operaci šedého zákalu
Ostatní jména:
  • moxifloxacin hydrochlorid oční roztok 0,5%
Aktivní komparátor: vigamox
oční antibiotikum
Lék: besivance
lokální oční antibiotikum, 1 kapka do studovaného oka QID počínaje 3 dny před a 7 dnů po operaci katarakty
Ostatní jména:
  • besifloxacin oční suspenze 0,6%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdraví rohovky
Časové okno: do 28. dne post op
Počet endotelových buněk (7. den, 28. den) Pachymetrie (7. den, 28. den) Barvení rohovkou fluoresceinem (7. den, 28. den) Biomikroskopie (1. den, 7. den, 28. den)
do 28. dne post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance předmětu
Časové okno: den - 3 až den 28
hlášené nežádoucí příhody
den - 3 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vigamox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit