2-site veiligheidsstudie van Besivance versus Vigamox profylactisch bij routinematige staaroperaties (STB-01)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder die cataract hebben en die van plan zijn cataractextractie te ondergaan door middel van phaco-emulsificatie met de implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer
• Bestudeer het oog van patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, na een operatie een verbetering van de gezichtsscherpte zullen ervaren
• Patiënten die een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen dat is goedgekeurd door een IRB

Uitsluitingscriteria:

• Meerdere procedures gepland tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie. Opmerking: Een geplande limbale ontspannende incisie kan worden uitgevoerd voor de correctie van astigmatisme
• Gebruik van topische oculaire of systemische antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie en bij het beëindigen van de studie
• Geschiedenis van of Fuch's cornea-endotheliale dystrofie
• Elke oogontsteking (waterige cellen of overstraling groter dan Graad 0) of oogpijn in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het basisbezoek.
• Recent (binnen 6 maanden) oogletsel aan het operatieve oog (inclusief intraoculaire chirurgie)
• Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (bijv. iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iridis) in het operatieve oog
• Momenteel gediagnosticeerd ongecontroleerd glaucoom in het operatieve oog
• Aangeboren oculaire anomalie (bijv. Aniridia, aangeboren cataract) in het operatieve oog
• Een visueel niet-functioneel medeoog gedefinieerd als een best gecorrigeerde gezichtsscherpte </= 35 ETDRS-letters (20/200 Snellen-equivalent) of slechter
• Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór een cataractoperatie
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een testartikel

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als er sprake is van een van de volgende aandoeningen:

  1. ze geven borstvoeding
  2. ze hebben een positieve urine-zwangerschapstest bij screening
  3. ze zijn niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest te ondergaan bij het betreden of verlaten van het onderzoek
  4. ze zijn van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek; of,
  5. ze gaan niet akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek