Säkerhetsstudie på två ställen av Besivance kontra Vigamox profylaktiskt vid rutinkirurgi för grå starr (STB-01)
18 oktober 2011 uppdaterad av: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.
Fas IV-studie: En prospektiv studie på två ställen för att utvärdera säkerheten och toleransen av Besivance kontra Vigamox profylaktiskt före och efter operationen hos patienter som genomgår rutinkirurgiska grå starr
Syftet med denna studie är att visa att Besivance är lika med Vigamox vad gäller säkerhet och tolerans när det används profylaktiskt till personer som genomgår rutinkirurgi för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen Besivance eller Vigamox (1:1) som ska administreras som 1 droppe i studieögat 4 gånger dagligen med början 3 dagar före kataraktoperationen och fortsätter i 7 dagar efter operationen.
Sextio försökspersoner (30 från Ophthalmology Consultants och 30 från Ophthalmology Associates) av vilken ras och vilket kön som helst, som kräver kataraktextraktion med planerad implantation av en intraokulär lins i den bakre kammaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor av vilken ras som helst, 18 år eller äldre som har grå starr och planerar att genomgå grå starrextraktion genom fakoemulsifiering med implantation av en intraokulär lins i bakre kammaren
- Studera ögat hos patienter som, enligt utredarens åsikt, kommer att uppleva förbättring av synskärpan efter operation
- Patienter som kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär som har godkänts av en IRB
Exklusions kriterier:
- Planerade flera ingrepp under katarakt/IOL-implantationskirurgi. Obs: Ett planerat limbal avslappnande snitt kan utföras för korrigering av astigmatism
- Användning av topikala okulära eller systemiska antibiotika inom 14 dagar före operationen och genom avslutad studie
- Historik om eller Fuchs hornhinneendothelial dystrofi
- Eventuell okulär inflammation (vattenhaltiga celler eller flare större än grad 0) eller okulär smärta i studieögat som är närvarande under baslinjebesöket.
- Nyligen (inom 6 månader) okulär trama till det operativa ögat (detta inkluderar intraokulär kirurgi)
- En historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis iridis) i det operativa ögat
- För närvarande diagnostiserat okontrollerat glaukom i det operativa ögat
- Medfödd okulär anomali (t.ex. aniridi, medfödd katarakt) i det operativa ögat
- Ett visuellt icke-funktionellt andra öga definierat som en bäst korrigerad synskärpa </= 35 ETDRS bokstäver (20/200 Snellen motsvarande) eller sämre
- Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före kataraktoperation
- Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i någon av testartiklarna
Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) får inte delta i studien om något av följande tillstånd föreligger:
- de ammar
- de har ett positivt uringraviditetstest vid screening
- de är inte villiga att genomgå ett uringraviditetstest när de går in i eller lämnar studien
- de avser att bli gravida under studiens varaktighet; eller,
- de går inte med på att använda adekvata preventivmetoder under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: besivance
okulärt antibiotikum
|
topikalt okulärt antibiotikum, 1 droppe i studieögat QID under 3 dagar före och i 7 dagar efter kataraktoperation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vigamox
okulärt antibiotikum
|
topikalt okulärt antibiotikum, 1 droppe i studieögat QID med början 3 dagar före och i 7 dagar efter kataraktoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinnans hälsa
Tidsram: till och med dag 28 post op
|
Endotelcellantal (dag 7, dag 28) Pachymetri (dag 7, dag 28) Fluoresceinfärgning av hornhinnan (dag 7, dag 28) Biomikroskopi (dag 1, dag 7, dag 28)
|
till och med dag 28 post op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
föremål för tolerans
Tidsram: dag - 3 till dag 28
|
rapporterade biverkningar
|
dag - 3 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
- Huvudutredare: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Farmaceutiska lösningar
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
- Oftalmiska lösningar
- Besifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- STB-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .