Estudio de seguridad de 2 sitios de Besivance versus Vigamox profilácticamente en cirugía de cataratas de rutina (STB-01)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de cualquier raza, mayores de 18 años que tengan una catarata y estén planeando someterse a una extracción de catarata por facoemulsificación con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior
• Estudiar el ojo de los pacientes que, en opinión del investigador, experimentarán una mejora en la agudeza visual después de la cirugía
• Pacientes que pueden entender y firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por un IRB

Criterio de exclusión:

• Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO. Nota: se puede realizar una incisión de relajación limbal planificada para la corrección del astigmatismo.
• Uso de antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía y hasta la salida del estudio
• Antecedentes de distrofia endotelial corneal o de Fuchs
• Cualquier inflamación ocular (células acuosas o erupciones mayores que Grado 0) o dolor ocular en el ojo del estudio que esté presente durante la visita inicial.
• Trama ocular reciente (dentro de los 6 meses) en el ojo operado (esto incluye cirugía intraocular)
• Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (p. ej., iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis, rubeosis iridis) en el ojo operado
• Glaucoma no controlado actualmente diagnosticado en el ojo operado
• Anomalía ocular congénita (p. ej., aniridia, catarata congénita) en el ojo operado
• Un ojo contralateral visualmente no funcional definido como una agudeza visual mejor corregida </= 35 letras ETDRS (20/200 equivalente de Snellen) o peor
• Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de cataratas
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los artículos de prueba

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) no pueden participar en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:

  1. ellos estan amamantando
  2. tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
  3. no están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina al entrar o salir del estudio
  4. tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio; o,
  5. no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio