Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухцентровое исследование безопасности Besivance по сравнению с профилактическим применением Vigamox при плановой хирургии катаракты (STB-01)

18 октября 2011 г. обновлено: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Исследование фазы IV: проспективное двухцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости Besivance по сравнению с профилактическим введением Vigamox до и после операции у субъектов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты

Целью данного исследования является демонстрация того, что Безиванс не уступает Вигамоксу по безопасности и переносимости при профилактическом применении у пациентов, перенесших плановую операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам будет назначено введение Besivance или Vigamox (1:1) по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день, начиная с 3 дней до операции по удалению катаракты и продолжая в течение 7 дней после операции.

Шестьдесят субъектов (30 из консультантов по офтальмологии и 30 из ассоциации офтальмологов) любой расы и любого пола, нуждающихся в удалении катаракты с плановой имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте 18 лет и старше, страдающие катарактой и планирующие экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Изучить глаза пациентов, острота зрения которых, по мнению исследователя, улучшится после операции.
  • Пациенты, способные понять и подписать форму информированного согласия, одобренную ЭСО.

Критерий исключения:

  • Запланировано несколько процедур во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ. Примечание. Для коррекции астигматизма может быть выполнен запланированный лимбальный релаксирующий разрез.
  • Использование местных глазных или системных антибиотиков в течение 14 дней до операции и после выхода из исследования
  • История эндотелиальной дистрофии роговицы или Фукса
  • Любое глазное воспаление (водянистые клетки или сыпь выше 0 степени) или боль в глазу в исследуемом глазу, которая присутствовала во время исходного визита.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев) травма глаза на оперируемом глазу (включая внутриглазную хирургию)
  • Наличие в анамнезе хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (например, ирита, склерита, увеита, иридоциклита, рубеоза радужки) на оперируемом глазу.
  • В настоящее время диагностирована неконтролируемая глаукома на оперируемом глазу.
  • Врожденная аномалия глаза (например, аниридия, врожденная катаракта) на оперируемом глазу
  • Зрительно нефункциональный парный глаз определяется как острота зрения с максимальной коррекцией </= 35 букв ETDRS (эквивалент 20/200 по шкале Снеллена) или хуже
  • Участие в любом другом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до операции по удалению катаракты.
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту любого тестируемого продукта

  • Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) не могут участвовать в исследовании при наличии любого из следующих условий:

    1. они кормят грудью
    2. у них есть положительный тест мочи на беременность при скрининге
    3. они не хотят проходить тест мочи на беременность при входе в исследование или выходе из него
    4. они намерены забеременеть во время исследования; или,
    5. они не соглашаются использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: безрассудство
глазной антибиотик
Лекарство: вигамокс
местный глазной антибиотик, 1 капля в исследуемый глаз четырежды в день за 3 дня до и в течение 7 дней после операции по удалению катаракты
Другие имена:
  • моксифлоксацина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,5%
Активный компаратор: вигамокс
глазной антибиотик
Лекарство: безрассудство
местный глазной антибиотик, 1 капля в исследуемый глаз четыре раза в день, начиная с 3 дней до и в течение 7 дней после операции по удалению катаракты
Другие имена:
  • бесфлоксацин глазная суспензия 0,6%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
здоровье роговицы
Временное ограничение: до 28 дня после операции
Подсчет эндотелиальных клеток (день 7, день 28) Пахиметрия (день 7, день 28) Окрашивание роговицы флуоресцеином (день 7, день 28) Биомикроскопия (день 1, день 7, день 28)
до 28 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
терпимость к предмету
Временное ограничение: день - с 3 по 28 день
сообщалось о нежелательных явлениях
день - с 3 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Следователи

  • Главный следователь: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Главный следователь: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STB-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться