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2-Standort-Sicherheitsstudie zu Besivance im Vergleich zu Vigamox prophylaktisch in der routinemäßigen Kataraktchirurgie (STB-01)

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Phase-IV-Studie: Eine prospektive Studie an zwei Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Besivance gegenüber Vigamox prophylaktisch vor und nach der Operation bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Besivance bei prophylaktischer Anwendung bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit mit Vigamox vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden wird zugewiesen, entweder Besivance oder Vigamox (1:1) zu erhalten, die viermal täglich als 1 Tropfen in das Studienauge verabreicht werden, beginnend 3 Tage vor der Kataraktoperation und bis 7 Tage nach der Operation.

Sechzig Probanden (30 von Ophthalmology Consultants und 30 von Ophthalmology Associates) jeder Rasse und jeden Geschlechts, die eine Kataraktentfernung mit geplanter Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse, 18 Jahre oder älter, die an Katarakt leiden und eine Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse planen
  • Untersuchen Sie das Auge von Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes nach der Operation eine Verbesserung der Sehschärfe zu verzeichnen ist
  • Patienten, die in der Lage sind, eine von einem IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation. Hinweis: Zur Korrektur von Astigmatismus kann ein geplanter limbaler Entspannungsschnitt durchgeführt werden
  • Verwendung topischer Augen- oder systemischer Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Operation und bis zum Studienende
  • Geschichte der Hornhautendotheldystrophie nach Fuchs
  • Jegliche Augenentzündung (wässrige Zellen oder Aufflackern größer als Grad 0) oder Augenschmerzen im Studienauge, die während des Basisbesuchs vorhanden waren.
  • Jüngste (innerhalb von 6 Monaten) Augenverletzung am operierten Auge (dazu zählen auch intraokulare Eingriffe)
  • Eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankungen (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) am operierten Auge
  • Derzeit diagnostiziertes unkontrolliertes Glaukom am operierten Auge
  • Angeborene Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) am operierten Auge
  • Ein visuell nicht funktionierendes Partnerauge, definiert als bestkorrigierte Sehschärfe </= 35 ETDRS-Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Kataraktoperation
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines der Testartikel

  • Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder sich nach der Menopause befinden) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. sie stillen
    2. Sie haben beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
    3. Sie sind nicht bereit, sich bei Eintritt oder Verlassen der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
    4. sie beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden; oder,
    5. Sie sind nicht damit einverstanden, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bekenntnis
Augenantibiotikum
Arzneimittel: Vigamox
topisches Augenantibiotikum, 1 Tropfen im QID des Studienauges für 3 Tage vor und für 7 Tage nach einer Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Moxifloxacinhydrochlorid-Augenlösung 0,5 %
Aktiver Komparator: Vigamox
Augenantibiotikum
Arzneimittel: Bekenntnis
topisches Augenantibiotikum, 1 Tropfen im QID des Studienauges, beginnend 3 Tage vor und 7 Tage nach der Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautgesundheit
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Operation
Endothelzellzahl (Tag 7, Tag 28) Pachymetrie (Tag 7, Tag 28) Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Tag 7, Tag 28) Biomikroskopie (Tag 1, Tag 7, Tag 28)
bis zum 28. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekttoleranz
Zeitfenster: Tag - 3 bis Tag 28
berichteten über unerwünschte Ereignisse
Tag - 3 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Hauptermittler: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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