Kahden paikan turvallisuustutkimus Besivancen ja Vigamoxin profylaktisesta käytöstä rutiininomaisessa kaihileikkauksessa (STB-01)
tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.
Vaiheen IV tutkimus: Tuleva kahdessa paikassa tehty tutkimus, jossa arvioidaan Besivancen turvallisuutta ja sietokykyä verrattuna Vigamoxiin profylaktisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Besivancen turvallisuus ja sietokyky ovat yhtä suuret kuin Vigamox, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevästi potilailla, joille tehdään rutiinikaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille määrätään joko Besivancea tai Vigamoxia (1:1), joka annetaan 1 tippa tutkimussilmään 4 kertaa päivässä alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta ja jatketaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuusikymmentä koehenkilöä (30 Ophthalmology Consultantsilta ja 30 Ophthalmology Associatesilta) kaikista roduista ja kummasta tahansa sukupuolesta, jotka vaativat kaihipoistoa ja suunnitellun takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, 18 vuotta tai vanhemmat, joilla on kaihi ja jotka suunnittelevat kaihipoistoa fakoemulsifikaatiolla implantoimalla takakammion intraokulaarinen linssi
- Tutkimussilmä potilaille, joiden näöntarkkuus tutkijan mielestä paranee leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana. Huomautus: Suunniteltu limbaalia rentouttava viilto voidaan tehdä astigmatismin korjaamiseksi
- Paikallisten okulaaristen tai systeemisten antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen leikkausta ja tutkimuksen jälkeen
- Fuchin sarveiskalvon endoteelin dystrofian historia
- Mikä tahansa silmätulehdus (vesisolut tai tulehdus, joka on suurempi kuin asteen 0) tai silmäkipu tutkimussilmässä, joka esiintyy peruskäynnin aikana.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä) leikatun silmän silmätrama (tämä sisältää silmänsisäisen leikkauksen)
- Anamneesissa krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliiitti, rubeosis iridis) leikkauksessa
- Tällä hetkellä diagnosoitu hallitsematon glaukooma leikkaussilmässä
- Synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) leikkaussilmässä
- Visuaalisesti toimimaton kaverisilmä, joka määritellään parhaaksi korjatuksi näöntarkkuusksi </= 35 ETDRS-kirjainta (20/200 Snellen-kirjainta) tai huonompi
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen kaihileikkausta
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jommankumman testituotteen jollekin komponentille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:
- he imettävät
- heillä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- he eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestiä tutkimukseen tullessaan tai sieltä poistuessaan
- he aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana; tai,
- he eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vieroitus
silmän antibiootti
|
paikallinen silmäantibiootti, 1 tippa tutkimussilmään QID 3 päivää ennen kaihileikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vigamox
silmän antibiootti
|
paikallinen silmäantibiootti, 1 tippa tutkimussilmään QID alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon terveyttä
Aikaikkuna: päivään 28 post op
|
Endoteelisolujen lukumäärä (päivä 7, päivä 28) Pakymetria (päivä 7, päivä 28) Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (päivä 7, päivä 28) Biomikroskopia (päivä 1, päivä 7, päivä 28)
|
päivään 28 post op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aiheen toleranssi
Aikaikkuna: päivä - 3 - päivä 28
|
raportoidut haittatapahtumat
|
päivä - 3 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
- Päätutkija: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Oftalmologiset ratkaisut
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .