2-steds sikkerhetsstudie av Besivance versus Vigamox profylaktisk ved rutinemessig kataraktkirurgi (STB-01)
18. oktober 2011 oppdatert av: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.
Fase IV-studie: En prospektiv studie på to steder for å evaluere sikkerheten og toleransen til Besivance versus Vigamox profylaktisk før og etter operasjon hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien er å demonstrere at Besivance er lik Vigamox i sikkerhet og toleranse når det brukes profylaktisk hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli tildelt enten Besivance eller Vigamox (1:1) som skal administreres som 1 dråpe i studieøyet 4 ganger daglig med start 3 dager før kataraktkirurgi og fortsetter i 7 dager postoperativt.
Seksti forsøkspersoner (30 fra Ophthalmology Consultants og 30 fra Ophthalmology Associates) av enhver rase og begge kjønn, som krever kataraktekstraksjon med planlagt implantasjon av en intraokulær linse i bakre kammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner av enhver rase, 18 år eller eldre som har grå stær og planlegger å gjennomgå kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med implantasjon av en intraokulær linse i bakre kammer
- Studieøye til pasienter som, etter utrederens mening, vil oppleve forbedring i synsskarphet etter operasjon
- Pasienter som er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en IRB
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi. Merk: Et planlagt limbal avslappende snitt kan utføres for å korrigere astigmatisme
- Bruk av topikale okulære eller systemiske antibiotika innen 14 dager før operasjonen og gjennom studieavslutning
- Historie om eller Fuchs hornhinneendoteldystrofi
- Enhver okulær betennelse (vandige celler eller flare større enn grad 0) eller okulær smerte i studieøyet som er tilstede under baseline-besøket.
- Nylig (innen 6 måneder) okulær trama til det operative øyet (dette inkluderer intraokulær kirurgi)
- En historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeosis iridis) i det operative øyet
- For tiden diagnostisert ukontrollert glaukom i det operative øyet
- Medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt katarakt) i det operative øyet
- Et visuelt ikke-funksjonelt medøye definert som en best korrigert synsskarphet </= 35 ETDRS-bokstaver (20/200 Snellen-ekvivalent) eller dårligere
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller utstyr innen 30 dager før kataraktoperasjon
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i en testartikkel
Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) kan ikke delta i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- de ammer
- de har en positiv uringraviditetstest ved screening
- de er ikke villige til å gjennomgå en uringraviditetstest når de går inn eller ut av studien
- de har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet; eller,
- de er ikke enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: besivance
okulær antibiotika
|
topisk okulær antibiotika, 1 dråpe i studieøye QID i 3 dager før og i 7 dager etter kataraktoperasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vigamox
okulær antibiotika
|
topisk okulær antibiotika, 1 dråpe i studieøye QID starter 3 dager før og i 7 dager etter kataraktkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhinnehelse
Tidsramme: til og med dag 28 post op
|
Endotelcelletall (dag 7, dag 28) Pachymetri (dag 7, dag 28) Fluoresceinfarging av hornhinnen (dag 7, dag 28) Biomikroskopi (dag 1, dag 7, dag 28)
|
til og med dag 28 post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenstand for toleranse
Tidsramme: dag - 3 til og med dag 28
|
rapporterte uønskede hendelser
|
dag - 3 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
- Hovedetterforsker: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Farmasøytiske løsninger
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Oftalmiske løsninger
- Besifloxacin
Andre studie-ID-numre
- STB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .