Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuośrodkowe badanie bezpieczeństwa stosowania leku Besivance w porównaniu z Vigamoxem w rutynowej operacji zaćmy (STB-01)

18 października 2011 zaktualizowane przez: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Badanie fazy IV: prospektywne dwuośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Besivance w porównaniu z Vigamoxem profilaktycznie przed i po operacji u pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest wykazanie, że Besivance dorównuje Vigamoxowi pod względem bezpieczeństwa i tolerancji, gdy jest stosowany profilaktycznie u osób poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania Besivance lub Vigamox (1:1) w postaci 1 kropli do badanego oka 4 razy dziennie, zaczynając 3 dni przed operacją zaćmy i kontynuując przez 7 dni po operacji.

Sześćdziesięciu pacjentów (30 z konsultantów okulistycznych i 30 z okulistów) dowolnej rasy i płci, wymagających usunięcia zaćmy z planowanym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają zaćmę i planują poddać się usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Zbadanie oka pacjentów, u których w ocenie badacza nastąpi poprawa ostrości wzroku po zabiegu
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanował wiele zabiegów podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL. Uwaga: W celu korekcji astygmatyzmu można wykonać planowe cięcie relaksacyjne rąbka
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym i do zakończenia badania
  • Historia dystrofii śródbłonka rogówki lub Fucha
  • Jakiekolwiek zapalenie oka (komórki wodniste lub zaostrzenie większe niż stopnia 0) lub ból oka w badanym oku, który występuje podczas wizyty wyjściowej.
  • Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) uraz gałki ocznej do operowanego oka (w tym chirurgia wewnątrzgałkowa)
  • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w oku operacyjnym
  • Obecnie zdiagnozowana niekontrolowana jaskra w oku operacyjnym
  • Wrodzona anomalia oka (np. aniridia, wrodzona zaćma) w operowanym oku
  • Wizualnie niefunkcjonalne drugie oko zdefiniowane jako najlepiej skorygowana ostrość wzroku </= 35 liter ETDRS (odpowiednik 20/200 Snellena) lub gorzej
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed operacją zaćmy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych artykułów

  • Kobiety w wieku rozrodczym (niepoddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. karmią piersią
    2. mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
    3. nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu po wejściu lub wyjściu z badania
    4. zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania; Lub,
    5. nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zazdrość
antybiotyk do oczu
Lek: wigamoks
miejscowy antybiotyk do oczu, 1 kropla do badanego oka QID przez 3 dni przed i przez 7 dni po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • moksyfloksacyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny 0,5%
Aktywny komparator: wigamoks
antybiotyk do oczu
Lek: zazdrość
miejscowy antybiotyk do oka, 1 kropla do badanego oka QID, rozpoczynając 3 dni przed i przez 7 dni po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • besifloksacyna zawiesina do oczu 0,6%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdrowie rogówki
Ramy czasowe: do dnia 28 po op
Liczba komórek śródbłonka (dzień 7, dzień 28) Pachymetria (dzień 7, dzień 28) Barwienie rogówki fluoresceiną (dzień 7, dzień 28) Biomikroskopia (dzień 1, dzień 7, dzień 28)
do dnia 28 po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: dzień - 3 do dnia 28
zgłaszanych działań niepożądanych
dzień - 3 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Główny śledczy: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STB-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na wigamoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj