Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-steds sikkerhedsundersøgelse af Besivance versus Vigamox profylaktisk ved rutinemæssig kataraktkirurgi (STB-01)

18. oktober 2011 opdateret af: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Fase IV-studie: Et prospektivt studie på to steder til evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​Besivance versus Vigamox profylaktisk før og efter operationen hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Besivance er lig med Vigamox i sikkerhed og tolerance, når det anvendes profylaktisk til forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten Besivance eller Vigamox (1:1), som skal administreres som 1 dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt, startende 3 dage før operation for grå stær og fortsætter i 7 dage efter operationen.

Tres forsøgspersoner (30 fra Ophthalmology Consultants og 30 fra Ophthalmology Associates) af enhver race og begge køn, der kræver grå stærekstraktion med planlagt implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver race, 18 år eller ældre, som har grå stær og planlægger at gennemgå grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en intraokulær linse i bagkammeret
  • Undersøg øjet hos patienter, som efter investigatorens mening vil opleve forbedring af synsstyrken efter operationen
  • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af en IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi. Bemærk: Et planlagt limbal afslappende snit kan udføres til korrektion af astigmatisme
  • Anvendelse af topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 14 dage før operationen og gennem udgangen af ​​undersøgelsen
  • Historie om eller Fuchs hornhindeendoteldystrofi
  • Enhver okulær betændelse (vandige celler eller opblussen større end grad 0) eller okulær smerte i undersøgelsesøjet, der er til stede under baseline-besøget.
  • Nylig (inden for 6 måneder) okulær trama til det operative øje (dette inkluderer intraokulær kirurgi)
  • En historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det operative øje
  • I øjeblikket diagnosticeret ukontrolleret glaukom i det operative øje
  • Medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt katarakt) i det operative øje
  • Et visuelt ikke-funktionelt andet øje defineret som en bedst korrigeret synsstyrke </= 35 ETDRS-bogstaver (20/200 Snellen-ækvivalent) eller dårligere
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før operation for grå stær
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i begge testartikler

  • Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande eksisterer:

    1. de ammer
    2. de har en positiv uringraviditetstest ved screening
    3. de er ikke villige til at gennemgå en uringraviditetstest, når de går ind i eller forlader undersøgelsen
    4. de har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen; eller,
    5. de er ikke enige om at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: besivance
øjenantibiotikum
Medicin: vigamox
topisk okulært antibiotikum, 1 dråbe i undersøgelsesøje QID i 3 dage før og i 7 dage efter operation for grå stær
Andre navne:
  • moxifloxacin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,5 %
Aktiv komparator: vigamox
øjenantibiotikum
Medicin: besivance
topisk okulær antibiotikum, 1 dråbe i undersøgelsesøje QID startende 3 dage før og i 7 dage efter operation for grå stær
Andre navne:
  • besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindens sundhed
Tidsramme: til og med dag 28 post op
Endotelcelletælling (dag 7, dag 28) Pachymetri (dag 7, dag 28) Fluoresceinfarvning af hornhinden (dag 7, dag 28) Biomikroskopi (dag 1, dag 7, dag 28)
til og med dag 28 post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
underlagt tolerance
Tidsramme: dag - 3 til og med dag 28
rapporterede uønskede hændelser
dag - 3 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Ledende efterforsker: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med vigamox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner