Kéthelyi biztonsági tanulmány a Besivance versus Vigamox profilaktikus használatáról rutin szürkehályog-sebészetben (STB-01)
2011. október 18. frissítette: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.
IV. fázisú vizsgálat: Prospektív, két helyszínes vizsgálat a besivance biztonságosságának és toleranciájának értékelésére a Vigamox-szal szemben profilaktikusan műtét előtt és után rutin szürkehályog-műtéten átesett alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Besivance biztonságos és tolerancia szempontjából egyenlő a Vigamox-szal, ha profilaktikusan alkalmazzák rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat be kell jelölni, hogy Besivance-t vagy Vigamoxot (1:1) kapjanak 1 cseppben a vizsgált szemébe naponta négyszer, a szürkehályog műtét előtt 3 nappal kezdve, és a műtét után 7 napig.
Hatvan alany (30 az Ophthalmology Consultants-től és 30 az Ophthalmology Associates-től) bármely rassztól és nemtől függetlenül szürkehályog-kivonást igényel a hátsó kamrás intraokuláris lencse tervezett beültetésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó, 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akik szürkehályogban szenvednek, és szürkehályog-eltávolítást terveznek fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével
- Olyan betegek vizsgálati szeme, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a műtét után javulni fog a látásélesség
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Többször tervezett beavatkozás a szürkehályog/IOL beültetési műtét során. Megjegyzés: Az asztigmatizmus korrekciója érdekében tervezett végtag-lazító metszést lehet végezni
- Helyi okuláris vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a műtétet megelőző 14 napon belül és a vizsgálatból való kilépés után
- Fuch szaruhártya endothel disztrófiájának története
- Bármilyen szemgyulladás (vizes sejtek vagy 0-nál nagyobb fellángolás) vagy szemfájdalom a vizsgált szemben, amely a kiindulási vizit során volt jelen.
- Legutóbbi (6 hónapon belüli) szemtrama a műtéti szemnél (ide tartozik az intraokuláris műtét is)
- A kórelőzményben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség (pl. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) a műtéti szemen
- Jelenleg diagnosztizált kontrollálatlan glaukóma a műtéti szemen
- Veleszületett szem anomália (pl. aniridia, veleszületett szürkehályog) a műtött szemben
- Egy vizuálisan nem működő társszem a legjobb korrigált látásélességként </= 35 ETDRS betű (20/200 Snellen-egyenérték) vagy rosszabb
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szürkehályog-műtétet megelőző 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység bármelyik tesztcikk bármely összetevőjével szemben
Fogamzóképes korú nők (akik nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzás) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- szoptatnak
- szűréskor pozitív vizelet terhességi tesztjük van
- nem hajlandók vizeletben terhességi tesztet végezni a vizsgálatba való belépéskor vagy kilépéskor
- a vizsgálat időtartama alatt teherbe kívánnak esni; vagy,
- nem járulnak hozzá a megfelelő születésszabályozási módszerek alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: viszonzás
szemészeti antibiotikum
|
lokális okuláris antibiotikum, 1 csepp a vizsgált szem QID-be 3 nappal a szürkehályog műtét előtt és 7 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vigamox
szemészeti antibiotikum
|
lokális okuláris antibiotikum, 1 csepp a vizsgált szem QID-ben a szürkehályog műtét előtt 3 nappal és azt követően 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szaruhártya egészsége
Időkeret: a 28. napig post op
|
Endothelsejtszám (7. nap, 28. nap) Pachimetria (7. nap, 28. nap) Szaruhártya fluoreszcein festése (7. nap, 28. nap) Biomikroszkópia (1. nap, 7. nap, 28. nap)
|
a 28. napig post op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tárgyi tolerancia
Időkeret: nap - 3-tól 28-ig
|
jelentett nemkívánatos eseményeket
|
nap - 3-tól 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
- Kutatásvezető: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Gyógyszerészeti megoldások
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
- Szemészeti oldatok
- Besifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STB-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .