定期的な白内障手術における予防的 Besivance と Vigamox の 2 施設での安全性研究 (STB-01)
2011年10月18日 更新者：Joseph Gira, M.D.、Ophthalmology Consultants, Ltd.
第 IV 相試験：定期的な白内障手術を受けている被験者を対象に、術前および術後の予防的に Besivance と Vigamox の安全性と忍容性を評価するための前向き 2 施設試験
この研究の目的は、日常的な白内障手術を受ける被験者に予防的に使用した場合、Besivance が安全性と耐性において Vigamox と同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、白内障手術の3日前から開始して術後7日間継続して1日4回、研究対象の目に1滴として投与されるBesivanceまたはVigamox（1：1）のいずれかを投与されるように割り当てられます。
後房眼内レンズの計画的移植を伴う白内障摘出術を必要とする、あらゆる人種および性別の60人の被験者（眼科コンサルタントから30人、眼科アソシエイツから30人）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、白内障を患っており、後房眼内レンズの移植を伴う超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術を受ける予定の18歳以上の男性または女性
- 研究者の意見では、手術後に視力が改善すると考えられる患者の目を研究します。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる患者
除外基準:
- 白内障/IOL移植手術中に複数の手術を計画。 注: 乱視の矯正のために、計画的な輪部弛緩切開が行われる場合があります。
- -手術前および研究終了までの14日以内の局所眼または全身抗生物質の使用
- フック角膜内皮ジストロフィーの病歴
- - ベースライン来院中に存在する、研究対象の眼における眼の炎症（水性細胞またはグレード0を超えるフレア）または眼の痛み。
- 手術眼に対する最近（6か月以内）の眼外傷（これには眼内手術が含まれます）
- -手術中の眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患（例、虹彩炎、強膜炎、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス）の病歴
- 現在、手術した眼で制御不能な緑内障と診断されている
- 手術眼における先天性眼異常（例、無虹彩、先天性白内障）
- 視覚的に機能していない相手の目は、最高矯正視力が 35 ETDRS 文字 (20/200 スネレン相当) 以下であると定義されます。
- 白内障手術前30日以内に他の治験薬または治験機器の研究に参加している
- いずれかの被験物質の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
以下の条件のいずれかが存在する場合、妊娠の可能性のある女性（不妊手術を受けていない、または閉経後の女性）は研究に参加できません。
- 彼らは授乳中です
- スクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た
- 研究に参加または終了する際に尿妊娠検査を受けることに消極的である
- 研究期間中に妊娠する予定がある。また、
- 彼らは研究期間中適切な避妊方法を使用することに同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：忍耐
眼用抗生物質
|
局所眼用抗生物質、白内障手術前3日間および手術後の7日間、研究用眼QIDに1滴
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビガモックス
眼用抗生物質
|
局所眼用抗生物質、白内障手術の3日前から開始し、その後7日間、研究用眼QIDに1滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜の健康
時間枠：術後28日目まで
|
内皮細胞数 (7 日目、28 日目) 厚度測定 (7 日目、28 日目) 角膜フルオレセイン染色 (7 日目、28 日目) 生体顕微鏡検査 (1 日目、7 日目、28 日目)
|
術後28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の許容範囲
時間枠：3日目から28日目まで
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報告された有害事象
|
3日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ranjan Maholtra, MD、Ophthalmology Associates
- 主任研究者：Joseph Gira, MD、Ophthalmology Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月18日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STB-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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