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Studio sulla sicurezza in 2 sedi di Besivance rispetto a Vigamox come profilassi nella chirurgia di cataratta di routine (STB-01)

18 ottobre 2011 aggiornato da: Joseph Gira, M.D., Ophthalmology Consultants, Ltd.

Studio di fase IV: uno studio prospettico in due centri per valutare la sicurezza e la tolleranza di Besivance rispetto a Vigamox come profilassi pre e postoperatoria in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

Lo scopo di questo studio è dimostrare che Besivance è uguale a Vigamox in termini di sicurezza e tolleranza quando utilizzato a scopo profilattico in soggetti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati a ricevere Besivance o Vigamox (1:1) da somministrare come 1 goccia nell'occhio dello studio 4 volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento di cataratta e continuando per 7 giorni dopo l'intervento.

Sessanta soggetti (30 da Ophthalmology Consultants e 30 da Ophthalmology Associates) di qualsiasi razza e sesso, che richiedevano l'estrazione della cataratta con impianto pianificato di una lente intraoculare della camera posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni che hanno una cataratta e stanno pianificando di sottoporsi a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore
  • Studiare l'occhio di pazienti che, a parere dello sperimentatore, sperimenteranno un miglioramento dell'acuità visiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un IRB

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL. Nota: per la correzione dell'astigmatismo può essere eseguita un'incisione di rilassamento limbare pianificata
  • Uso di antibiotici topici oculari o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino all'uscita dallo studio
  • Storia della distrofia endoteliale corneale o di Fuch
  • Qualsiasi infiammazione oculare (cellule acquose o riacutizzazione superiore al grado 0) o dolore oculare nell'occhio dello studio presente durante la visita di riferimento.
  • Trama oculare recente (entro 6 mesi) all'occhio operato (questo include la chirurgia intraoculare)
  • Una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (p. es., irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi iridis) nell'occhio operato
  • Glaucoma non controllato attualmente diagnosticato nell'occhio operativo
  • Anomalia oculare congenita (p. es., aniridia, cataratta congenita) nell'occhio operato
  • Un altro occhio visivamente non funzionante definito come migliore acuità visiva corretta </= 35 lettere ETDRS (20/200 Snellen equivalenti) o peggio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'intervento di cataratta
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di entrambi gli articoli di prova

  • Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

    1. stanno allattando
    2. hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
    3. non sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine all'ingresso o all'uscita dallo studio
    4. intendono rimanere incinte durante la durata dello studio; O,
    5. non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: besivance
antibiotico oculare
Droga: vigamox
antibiotico oculare topico, 1 goccia nel QID dell'occhio dello studio per 3 giorni prima e per 7 giorni dopo l'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica 0,5%
Comparatore attivo: vigamox
antibiotico oculare
Droga: besivance
antibiotico oculare topico, 1 goccia nel QID dell'occhio dello studio a partire da 3 giorni prima e per 7 giorni dopo l'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • besifloxacina sospensione oftalmica 0,6%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute corneale
Lasso di tempo: fino al giorno 28 post op
Conta delle cellule endoteliali (giorno 7, giorno 28) Pachimetria (giorno 7, giorno 28) Colorazione corneale con fluoresceina (giorno 7, giorno 28) Biomicroscopia (giorno 1, giorno 7, giorno 28)
fino al giorno 28 post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza del soggetto
Lasso di tempo: giorno - 3 al giorno 28
eventi avversi segnalati
giorno - 3 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmology Consultants, Ltd.

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated
Ophthalmology Associates, St Louis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjan Maholtra, MD, Ophthalmology Associates
  • Investigatore principale: Joseph Gira, MD, Ophthalmology Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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