Estudo de segurança de 2 locais de Besivance versus Vigamox profilaticamente em cirurgia de catarata de rotina (STB-01)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de qualquer raça, com 18 anos ou mais, que tenham catarata e planejem se submeter à extração de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular de câmara posterior
• Olho de estudo de pacientes que, na opinião do investigador, experimentarão melhora na acuidade visual após a cirurgia
• Pacientes que são capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um IRB

Critério de exclusão:

• Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO. Nota: Uma incisão de relaxamento limbar planejada pode ser realizada para a correção do astigmatismo
• Uso de antibióticos oculares tópicos ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da cirurgia e até a saída do estudo
• História da Distrofia Endotelial Corneana de Fuch
• Qualquer inflamação ocular (células aquosas ou exacerbação maior que Grau 0) ou dor ocular no olho do estudo que esteja presente durante a consulta inicial.
• Trama ocular recente (dentro de 6 meses) no olho operado (isso inclui cirurgia intraocular)
• Uma história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, uveíte, iridociclite, rubeose iridis) no olho operado
• Glaucoma descontrolado atualmente diagnosticado no olho operado
• Anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) no olho operado
• Um outro olho visualmente não funcional definido como uma acuidade visual melhor corrigida </= 35 letras ETDRS (equivalente a 20/200 Snellen) ou pior
• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo até 30 dias antes da cirurgia de catarata
• Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer componente de qualquer artigo de teste

• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa) não podem participar do estudo se houver alguma das seguintes condições:

  1. eles estão amamentando
  2. eles têm um teste de gravidez de urina positivo na triagem
  3. eles não estão dispostos a se submeter a um teste de gravidez de urina ao entrar ou sair do estudo
  4. pretendem engravidar durante a duração do estudo; ou,
  5. eles não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo