物理疗法对患有诱发性前庭痛的女性的疗效
2016年11月3日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
治疗诱发性前庭痛的疗效：一项比较多模式物理疗法与外用利多卡因的随机临床试验
慢性妇科疼痛是一个主要的医学问题，影响着 20-30% 的女性在她们生命的不同时刻。
这个在很大程度上被忽视的问题对患有此病的妇女的性生活和婚姻生活以及她们的心理健康有重大影响。
此外，这种疼痛没有得到很好的理解，经常被误诊甚至完全被忽视。
此外，治疗是有限的，没有得到广泛研究。
本研究旨在更好地了解和治疗妇科疼痛。
研究的重点是引起前庭痛，阴道入口处的疼痛。
专门的骨盆底物理疗法的功效将与应用于外阴的外用乳膏（利多卡因）进行比较。
将在 4 家医院（CHUS、犹太总医院、皇家维多利亚医院、CHUM St-Luc）招募的 234 名患有诱发性前庭痛的女性（年龄 18-45 岁）中评估治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较了多模式物理疗法与外用利多卡因对患有诱发性前庭痛的女性的影响。
第一次治疗包括每周 10 次 60 分钟的物理治疗，包括放松技巧、拉伸和骨盆底肌肉控制练习。
第二次治疗是在夜间向外阴施用利多卡因，持续 10 周。
物理治疗师将在治疗后和 6 个月后立即评估女性的疼痛和性功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3C 3T5
- University of Montreal
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 90% 的性交会出现中度至重度疼痛。
- 在多个前庭区域之一的棉签测试期间出现中度至重度疼痛（语言疼痛强度量表上的最小疼痛评估为 5/10）。
- 在插入阴道期间和在对前庭施加压力的活动期间，疼痛仅限于前庭。
- 在研究前至少持续 6 个月并由我们的一位合作者通过标准化妇科检查方案诊断的诱发性前庭痛。
排除标准：
- 与生殖器疼痛问题相关的主要精神疾病或盆腔病理（例如：性交困难）。
- 使用可能影响痛觉的药物。
- 实际或过去怀孕。
- 外阴或阴道手术
- 绝经后状态
- 不愿意限制其他治疗直到治疗后 6 个月的评估。
- 泌尿妇科症状（尿/肛门失禁、盆腔器官脱垂、尿/阴道感染活跃或在过去 3 个月内）。
- 在过去 6 个月内无法进行性交，包括阴道插入。
- 研究前进行物理治疗或使用利多卡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利多卡因
每日外用利多卡因治疗 10 周
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每日外用 5% 利多卡因 10 周
其他名称：
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实验性的：多模式物理治疗
每周进行 10 周的多模式物理治疗
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每周进行为期 10 周的物理治疗，包括放松技巧、伸展运动和骨盆底肌肉控制练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交时疼痛的变化
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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用视觉模拟量表评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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整体性功能的变化
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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女性性功能指数（FSFI）
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难性的变化
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用疼痛灾难化量表进行评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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心理困扰的变化
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用状态特质焦虑量表 (STAI) 进行评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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改变对疼痛的恐惧
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用疼痛焦虑症状量表 (PASS-20) 进行评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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外阴血液循环改变
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用多普勒激光评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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骨盆底肌肉功能的变化
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用经会阴超声和测力法进行评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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疼痛敏感性的变化（压痛）
大体时间：治疗前、治疗后、治疗后6个月
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使用 vulvagesiometer 评估
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治疗前、治疗后、治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Morin, Pht, Ph.D.、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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