Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fysioterapibehandling hos kvinner som lider av provosert vestibulodyni

3. november 2016 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av behandlinger for provosert vestivulodyni: en randomisert klinisk studie som sammenligner multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain

Kroniske gynekologiske smerter er et stort medisinsk problem som rammer 20-30 % av kvinnene i ulike øyeblikk av livet. Dette stort sett forsømte problemet har en betydelig innvirkning på det seksuelle og ekteskapelige livet til kvinner som lider av det, så vel som på deres psykologiske helse. Videre er denne typen smerte ikke godt forstått, ofte feildiagnostisert eller til og med fullstendig ignorert. Behandlingen er også begrenset og ikke grundig studert. Denne studien tar sikte på bedre forståelse og behandling av gynekologisk smerte. Fokus for studien vil være provosert vestibulodyni, smerte ved inngangen til skjeden. Effekten av spesialisert bekkenbunnsfysioterapi vil bli sammenlignet med en aktuell krem ​​(lidokain) påført vulva. Behandlingseffekten vil bli vurdert hos 234 kvinner (i alderen 18-45 år) som lider av provosert vestibulodyni rekruttert på 4 sykehus (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain hos kvinner som lider av provosert vestibulodyina. Den første behandlingen består av 10 seksti minutter ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert avspenningsteknikker, tøying og bekkenbunnsmuskelkontrolløvelser. Den andre behandlingen er en nattlig påføring av lidokain på vulva i 10 uker. Fysioterapeuter vil deretter vurdere kvinners smerte og seksuelle funksjon rett etter behandlingen og 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig smerte i minst 90 % av samleiene.
  • Moderat til alvorlig smerte under bomullspinnetesten i en av flere vestibyler (5/10 minimum smerteevaluering på skalaen for verbal smerteintensitet).
  • Smerter begrenset til vestibylen under vaginale penetrasjoner og under aktiviteter som legger press på vestibylen.
  • Provosert vestibulodyni som varer minst 6 måneder før studien og diagnostisert ved en standardisert gynekologisk undersøkelsesprotokoll av en av våre samarbeidspartnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk tilstand eller bekkenpatologi assosiert med kjønnssmerter (f.eks. dyspareuni).
  • Bruk av medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen.
  • Faktisk eller tidligere graviditet.
  • Vulvar eller vaginal kirurgi
  • Postmenopausal tilstand
  • Uvilje til å avstå fra andre behandlinger før 6 måneder etter behandlingsevaluering.
  • Urogynekologiske symptomer (urin-/analinkontinens, prolaps i bekkenorganene, aktiv urinveis-/vaginalinfeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene).
  • Manglende evne til å ha samleie inkludert vaginal penetrasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Fysioterapibehandlinger eller lidokainpåføring før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
10 ukers behandling med daglig påføring av topisk lidokain
Legemiddel: lidokain
10 uker med daglig topisk 5% lidokainpåføring
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
10 uker med ukentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Fremgangsmåte: Multimodal fysioterapi
10 uker med ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert avspenningsteknikker, tøying og bekkenbunnsmuskelkontrolløvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte under samleie
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert med en visuell analog skala
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i global seksuell funksjon
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert med kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av smertekatastrofiserende skala
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i psykiske plager
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av State-trait Anxiety Inventory (STAI)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av smerte-angst-symptomerskalaen (PASS-20)
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i vulva blodsirkulasjon
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av en doppler-laser
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av transperineal ultralyd og dynamometri
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
Endring i smertefølsomhet (trykksmerte)
Tidsramme: før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling
evaluert ved hjelp av et vulvagesiometer
før behandling, etter behandling, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOP-115028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulodyni

Kliniske studier på lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere