Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en fysioterapibehandling hos kvinnor som lider av provocerad vestibulodyni

3 november 2016 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effektiviteten av behandlingar för provocerad vestivulodyni: en randomiserad klinisk studie som jämför multimodala sjukgymnastikbehandlingar med aktuellt lidokain

Kronisk gynekologisk smärta är ett stort medicinskt problem som drabbar 20-30 % av kvinnorna vid olika ögonblick av livet. Denna till stor del försummade fråga har en betydande inverkan på det sexuella och äktenskapliga livet för kvinnor som lider av det såväl som på deras psykiska hälsa. Dessutom är denna typ av smärta inte väl förstådd, ofta feldiagnostiserad eller till och med totalt ignorerad. Behandlingen är också begränsad och inte utförligt studerad. Denna studie syftar till att bättre förstå och behandla gynekologisk smärta. Fokus för studien kommer att vara provocerad vestibulodyni, smärta vid ingången av slidan. Effekten av specialiserad bäckenbottenfysioterapi kommer att jämföras med en topisk kräm (lidokain) som appliceras på vulvan. Behandlingseffekten kommer att utvärderas hos 234 kvinnor (i åldern 18-45 år) som lider av provocerad vestibulodyni rekryterade på 4 sjukhus (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av multimodala sjukgymnastikbehandlingar med lokal lidokain hos kvinnor som lider av provocerad vestibulodyina. Den första behandlingen består av 10 sextio minuter veckovis fysioterapibehandlingar inklusive avslappningstekniker, stretching och bäckenbottenmuskelkontrollövningar. Den andra behandlingen är en nattlig applicering av lidokain på vulvan i 10 veckor. Fysioterapeuter kommer sedan att utvärdera kvinnors smärta och sexuella funktion direkt efter behandlingen och 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår smärta i minst 90 % av samlag.
  • Måttlig till svår smärta under bomullspinnestestet i en av fler vestibulregioner (5/10 minsta smärtutvärdering på den verbala smärtintensitetsskalan).
  • Smärta begränsad till vestibulen under vaginalpenetrationer och under aktiviteter som utövar tryck på vestibulen.
  • Provocerad vestibulodyni som varar i minst 6 månader före studien och diagnostiserats av ett standardiserat gynekologiskt undersökningsprotokoll av en av våra medarbetare.

Exklusions kriterier:

  • Stort psykiatriskt tillstånd eller bäckenpatologi i samband med ett genital smärtproblematik (t.ex.: dyspareuni).
  • Användning av läkemedel som kan påverka smärtuppfattningen.
  • Faktisk eller tidigare graviditet.
  • Vulvar eller vaginal kirurgi
  • Postmenopausalt tillstånd
  • Ovilja att avstå från andra behandlingar förrän 6 månader efter utvärderingen.
  • Urogynekologiska symtom (urin-/analinkontinens, prolaps i bäckenorganen, aktiv urinvägs-/vaginalinfektion eller under de senaste 3 månaderna).
  • Oförmåga att ha samlag inklusive vaginal penetration under de senaste 6 månaderna.
  • Fysioterapibehandlingar eller applicering av lidokain före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
10 veckors behandling av daglig applicering av lokalt lidokain
Läkemedel: lidokain
10 veckors daglig topikal 5% lidokainapplicering
Andra namn:
  • Xylokain
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik
10 veckors veckovis multimodala sjukgymnastikbehandlingar
Procedur: Multimodal sjukgymnastik
10 veckors veckovis fysioterapibehandlingar inklusive avslappningstekniker, stretching och bäckenbottenmuskelkontrollövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta under samlag
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med en visuell analog skala
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i global sexuell funktion
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderad med kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med hjälp av smärtkatastroferskalan
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med hjälp av State-trait Anxiety Inventory (STAI)
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med hjälp av Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i vulva blodcirkulationen
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med en dopplerlaser
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i bäckenbottenmusklernas funktion
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med hjälp av transperinealt ultraljud och dynamometri
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
Förändring i smärtkänslighet (trycksmärta)
Tidsram: före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling
utvärderas med hjälp av en vulvagesiometer
före behandling, efter behandling, 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOP-115028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulodyni

Kliniska prövningar på lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera