Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een fysiotherapeutische behandeling bij vrouwen die lijden aan uitgelokte vestibulodynie

3 november 2016 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Werkzaamheid van behandelingen voor uitgelokte vestivulodynie: een gerandomiseerde klinische studie waarin multimodale fysiotherapeutische behandelingen worden vergeleken met topische lidocaïne

Chronische gynaecologische pijn is een groot medisch probleem dat 20-30% van de vrouwen op verschillende momenten in hun leven treft. Dit grotendeels verwaarloosde probleem heeft een aanzienlijke impact op het seksuele en huwelijksleven van vrouwen die eraan lijden, evenals op hun psychologische gezondheid. Bovendien wordt dit soort pijn niet goed begrepen, vaak verkeerd gediagnosticeerd of zelfs volledig genegeerd. Ook is de behandeling beperkt en niet uitgebreid bestudeerd. Dit onderzoek heeft tot doel gynaecologische pijn beter te begrijpen en te behandelen. De focus van het onderzoek zal liggen op uitgelokte vestibulodynie, pijn bij de ingang van de vagina. De werkzaamheid van gespecialiseerde bekkenbodemfysiotherapie wordt vergeleken met een topische crème (lidocaïne) die op de vulva wordt aangebracht. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld bij 234 vrouwen (leeftijd 18-45 jaar oud) die lijden aan uitgelokte vestibulodynie, gerekruteerd in 4 ziekenhuizen (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van multimodale fysiotherapeutische behandelingen wordt vergeleken met lokale lidocaïne bij vrouwen die lijden aan geprovoceerde vestibulodyina. De eerste behandeling bestaat uit 10 wekelijkse fysiotherapiebehandelingen van zestig minuten, waaronder ontspanningstechnieken, rek- en strekoefeningen en controleoefeningen voor de bekkenbodemspieren. De tweede behandeling is een nachtelijke toepassing van lidocaïne op de vulva gedurende 10 weken. Fysiotherapeuten evalueren de pijn en het seksueel functioneren van de vrouw direct na de behandeling en 6 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige pijn bij ten minste 90% van de geslachtsgemeenschap.
  • Matige tot ernstige pijn tijdens de wattenstaafjestest in een of meer vestibulegebieden (5/10 minimale pijnevaluatie op de verbale pijnintensiteitsschaal).
  • Pijn beperkt tot de vestibule tijdens vaginale penetraties en tijdens activiteiten die druk uitoefenen op de vestibule.
  • Geprovoceerde vestibulodynie die minstens 6 maanden aanhield voorafgaand aan het onderzoek en gediagnosticeerd door een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoeksprotocol door een van onze medewerkers.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening of bekkenpathologie geassocieerd met een probleem met genitale pijn (bijv.: dyspareunie).
  • Gebruik van medicijnen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
  • Werkelijke of voorbije zwangerschap.
  • Vulvaire of vaginale chirurgie
  • Postmenopauzale toestand
  • Onwil om zich te onthouden van andere behandelingen tot de evaluatie van 6 maanden na de behandeling.
  • Urogynaecologische symptomen (urine-/anale incontinentie, verzakking van bekkenorganen, urineweg-/vaginale infectie actief of gedurende de laatste 3 maanden).
  • Onvermogen om geslachtsgemeenschap te hebben, inclusief vaginale penetratie gedurende de laatste 6 maanden.
  • Fysiotherapiebehandelingen of toepassing van lidocaïne voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
10 weken durende behandeling van dagelijkse toepassing van topische lidocaïne
Geneesmiddel: lidocaïne
10 weken dagelijkse topische toepassing van 5% lidocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne
Experimenteel: Multimodale fysiotherapie
10 weken wekelijkse multimodale fysiotherapeutische behandelingen
Procedure: Multimodale fysiotherapie
10 weken wekelijkse fysiotherapiebehandelingen inclusief ontspanningstechnieken, stretching en controleoefeningen voor de bekkenbodemspieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met een visuele analoge schaal
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in globale seksuele functie
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van de catastrofale pijnschaal
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van de State-trait Anxiety Inventory (STAI)
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van de Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS-20)
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in vulvaire bloedsomloop
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van een dopplerlaser
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in de werking van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van transperineale echografie en dynamometrie
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
Verandering in pijngevoeligheid (drukpijn)
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
geëvalueerd met behulp van een vulvagesiometer
voor de behandeling, na de behandeling, 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOP-115028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren