Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia fizjoterapeutycznego u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Skuteczność leczenia sprowokowanej westivulodynii: randomizowane badanie kliniczne porównujące multimodalne zabiegi fizjoterapeutyczne z miejscową lidokainą

Przewlekły ból ginekologiczny jest poważnym problemem medycznym, który dotyka 20-30% kobiet w różnych momentach ich życia. Ten w dużej mierze zaniedbywany problem ma znaczący wpływ na życie seksualne i małżeńskie kobiet nim dotkniętych oraz na ich zdrowie psychiczne. Co więcej, ten rodzaj bólu nie jest dobrze poznany, często błędnie diagnozowany lub nawet całkowicie ignorowany. Ponadto leczenie jest ograniczone i nie zostało dokładnie zbadane. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie i leczenie bólu ginekologicznego. Przedmiotem badania będzie wywołana westibulodynia, ból przy wejściu do pochwy. Skuteczność specjalistycznej fizjoterapii dna miednicy zostanie porównana z miejscowym kremem (lidokainą) nakładanym na srom. Skuteczność leczenia zostanie oceniona u 234 kobiet (w wieku 18-45 lat) cierpiących na przedsionek prowokowany rekrutowanych w 4 szpitalach (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ multimodalnych zabiegów fizjoterapeutycznych z miejscową lidokainą u kobiet cierpiących na prowokowaną przedsionek jelit. Pierwszy zabieg składa się z 10 sześćdziesięciominutowych cotygodniowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym technik relaksacyjnych, rozciągania i ćwiczeń kontrolujących mięśnie dna miednicy. Drugi zabieg to aplikacja lidokainy na noc na srom przez 10 tygodni. Następnie fizjoterapeuci ocenią dolegliwości bólowe kobiet oraz funkcje seksualne bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do silnego ból w co najmniej 90% stosunków seksualnych.
  • Ból umiarkowany do silnego podczas testu z wacikiem w jednym lub większej liczbie okolic przedsionka (minimalna ocena bólu 5/10 w werbalnej skali natężenia bólu).
  • Ból ograniczony do przedsionka podczas penetracji pochwy i podczas czynności wywierających nacisk na przedsionek.
  • Prowokowana westibulodynia trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i zdiagnozowana na podstawie standardowego protokołu badania ginekologicznego przez jednego z naszych współpracowników.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan psychiczny lub patologia miednicy związana z bólem narządów płciowych (np. dyspareunia).
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
  • Rzeczywista lub przeszła ciąża.
  • Operacja sromu lub pochwy
  • Stan pomenopauzalny
  • Niechęć do powstrzymania się od innych zabiegów do oceny 6 miesięcy po leczeniu.
  • Objawy uroginekologiczne (nietrzymanie moczu/odbytu, wypadanie narządów miednicy mniejszej, aktywne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Niezdolność do odbycia stosunku płciowego, w tym penetracji pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zabiegi fizjoterapeutyczne lub podanie lidokainy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
10-tygodniowa kuracja polegająca na codziennym stosowaniu miejscowej lidokainy
Lek: lidokaina
10 tygodni codziennego miejscowego stosowania 5% lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: Fizjoterapia multimodalna
10 tygodni cotygodniowych multimodalnych zabiegów fizjoterapeutycznych
Procedura: Fizjoterapia multimodalna
10 tygodni cotygodniowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym technik relaksacyjnych, rozciągania i ćwiczeń kontrolujących mięśnie dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana globalnej funkcji seksualnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą skali bólu katastroficznego
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS-20)
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana krążenia krwi w sromie
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
ocenić za pomocą lasera dopplerowskiego
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej i dynamometrii
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wrażliwości na ból (ból uciskowy)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu
oceniane za pomocą wulwazjometru
przed leczeniem, po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP-115028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj