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Efficacia di un trattamento fisioterapico nelle donne che soffrono di vestibolodinia provocata

3 novembre 2016 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacia dei trattamenti per la vestivulodinia provocata: uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti di fisioterapia multimodale con la lidocaina topica

Il dolore ginecologico cronico è un grave problema medico che colpisce il 20-30% delle donne in diversi momenti della loro vita. Questo problema, largamente trascurato, ha un impatto significativo sulla vita sessuale e coniugale delle donne che ne soffrono e sulla loro salute psicologica. Inoltre, questo tipo di dolore non è ben compreso, spesso mal diagnosticato o addirittura totalmente ignorato. Inoltre, il trattamento è limitato e non ampiamente studiato. Questo studio mira a una migliore comprensione e trattamento del dolore ginecologico. Il fulcro dello studio sarà la vestibolodinia provocata, dolore all'ingresso della vagina. L'efficacia della fisioterapia specializzata del pavimento pelvico sarà confrontata con una crema topica (lidocaina) applicata alla vulva. L'efficacia del trattamento sarà valutata in 234 donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) affette da vestibolodinia provocata reclutate in 4 ospedali (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto dei trattamenti di fisioterapia multimodale con la lidocaina topica nelle donne che soffrono di vestibulodyina provocata. Il primo trattamento consiste in 10 trattamenti fisioterapici settimanali da 60 minuti che comprendono tecniche di rilassamento, stretching ed esercizi di controllo muscolare del pavimento pelvico. Il secondo trattamento è un'applicazione notturna di lidocaina alla vulva per 10 settimane. I fisioterapisti valuteranno quindi il dolore e la funzione sessuale delle donne subito dopo il trattamento e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da moderato a grave in almeno il 90% dei rapporti sessuali.
  • Dolore da moderato a severo durante il test del tampone di cotone in una o più regioni del vestibolo (valutazione minima del dolore 5/10 sulla scala di intensità del dolore verbale).
  • Dolore limitato al vestibolo durante le penetrazioni vaginali e durante le attività che esercitano pressione sul vestibolo.
  • Vestibolodinia provocata da almeno 6 mesi prima dello studio e diagnosticata da un protocollo di esame ginecologico standardizzato da un nostro collaboratore.

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica maggiore o patologia pelvica associata a un problema di dolore genitale (ad esempio: dispareunia).
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore.
  • Gravidanza attuale o passata.
  • Chirurgia vulvare o vaginale
  • Stato postmenopausale
  • Riluttanza a trattenersi da altri trattamenti fino alla valutazione post-trattamento di 6 mesi.
  • Sintomi uroginecologici (incontinenza urinaria/anale, prolasso degli organi pelvici, infezione urinaria/vaginale attiva o negli ultimi 3 mesi).
  • Incapacità di avere rapporti sessuali inclusa la penetrazione vaginale negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamenti di fisioterapia o applicazione di lidocaina prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Trattamento di 10 settimane di applicazione quotidiana di lidocaina topica
Droga: lidocaina
10 settimane di applicazione topica giornaliera di lidocaina al 5%.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: Fisioterapia multimodale
10 settimane di trattamenti fisioterapici multimodali settimanali
Procedura: Fisioterapia multimodale
10 settimane di trattamenti fisioterapici settimanali che includono tecniche di rilassamento, stretching ed esercizi di controllo muscolare del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con una scala analogica visiva
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella funzione sessuale globale
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata utilizzando la scala catastrofica del dolore
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato utilizzando lo State-trait Anxiety Inventory (STAI)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutato utilizzando la scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS-20)
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della circolazione sanguigna vulvare
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con un laser doppler
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata mediante ecografia transperineale e dinamometria
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Alterazione della sensibilità al dolore (dolore da pressione)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
valutata con un vulvagesiometro
prima del trattamento, dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP-115028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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