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Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie

3. November 2016 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit von Behandlungen bei provozierter Vestivulodynie: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich multimodaler Physiotherapiebehandlungen mit topischem Lidocain

Chronische gynäkologische Schmerzen sind ein großes medizinisches Problem, das 20-30 % der Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten ihres Lebens betrifft. Dieses weitgehend vernachlässigte Thema hat erhebliche Auswirkungen auf das Sexual- und Eheleben der betroffenen Frauen sowie auf ihre psychische Gesundheit. Darüber hinaus wird diese Art von Schmerz nicht gut verstanden, oft falsch diagnostiziert oder sogar völlig ignoriert. Außerdem ist die Behandlung begrenzt und nicht umfassend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, gynäkologische Schmerzen besser zu verstehen und zu behandeln. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht die provozierte Vestibulodynie, Schmerz am Scheideneingang. Die Wirksamkeit einer spezialisierten Beckenbodenphysiotherapie wird mit einer topischen Creme (Lidocain) verglichen, die auf die Vulva aufgetragen wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei 234 Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren) bewertet, die an provozierter Vestibulodynie leiden und in 4 Krankenhäusern (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc) rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von multimodalen Physiotherapiebehandlungen mit topischem Lidocain bei Frauen vergleicht, die an provozierter Vestibulodyina leiden. Die erste Behandlung besteht aus 10 sechzigminütigen wöchentlichen physiotherapeutischen Behandlungen, einschließlich Entspannungstechniken, Dehnungs- und Kontrollübungen für die Beckenbodenmuskulatur. Die zweite Behandlung ist eine nächtliche Anwendung von Lidocain auf die Vulva für 10 Wochen. Physiotherapeuten werden dann direkt nach der Behandlung und 6 Monate später die Schmerzen und die sexuelle Funktion der Frau beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Schmerzen bei mindestens 90 % der Geschlechtsverkehre.
  • Mäßiger bis starker Schmerz während des Wattestäbchentests in einer oder mehreren Vestibulumregionen (5/10 minimale Schmerzbewertung auf der verbalen Schmerzintensitätsskala).
  • Auf das Vestibulum beschränkte Schmerzen bei vaginalen Penetrationen und bei Aktivitäten, bei denen Druck auf das Vestibulum ausgeübt wird.
  • Provozierte Vestibulodynie, die mindestens 6 Monate vor der Studie andauerte und durch ein standardisiertes gynäkologisches Untersuchungsprotokoll von einem unserer Mitarbeiter diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand oder Beckenpathologie im Zusammenhang mit einem genitalen Schmerzproblem (z. B.: Dyspareunie).
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten.
  • Tatsächliche oder vergangene Schwangerschaft.
  • Vulva- oder Vaginalchirurgie
  • Zustand nach der Menopause
  • Unwilligkeit, andere Behandlungen bis zur Bewertung nach 6 Monaten nach der Behandlung zu unterlassen.
  • Urogynäkologische Symptome (Harn-/Analinkontinenz, Vorfall der Beckenorgane, Harn-/Vaginalinfektion aktiv oder in den letzten 3 Monaten).
  • Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr einschließlich vaginaler Penetration in den letzten 6 Monaten.
  • Physiotherapeutische Behandlungen oder Lidocain-Anwendung vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
10-wöchige Behandlung mit täglicher Anwendung von topischem Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
10 Wochen tägliche topische Anwendung von 5 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Multimodale Physiotherapie
10 Wochen wöchentlich multimodale physiotherapeutische Behandlungen
Verfahren: Multimodale Physiotherapie
10 Wochen wöchentliche physiotherapeutische Behandlungen einschließlich Entspannungstechniken, Dehnungs- und Kontrollübungen für die Beckenbodenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einer visuellen Analogskala ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der globalen Sexualfunktion
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
bewertet mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
ausgewertet mit dem State-trait Anxiety Inventory (STAI)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
ausgewertet anhand der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Durchblutung der Vulva
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einem Dopplerlaser ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Funktionsveränderung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit transperinealem Ultraschall und Dynamometrie ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (Druckschmerz)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
mit einem Vulvagesiometer ausgewertet
vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-115028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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