Fysioterapian tehokkuus naisilla, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Hoidon tehokkuus provosoituun vestivulodyniaan: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan multimodaalisia fysioterapiahoitoja paikalliseen lidokaiiniin
Krooninen gynekologinen kipu on merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa 20-30 %:lla naisista eri elämänvaiheissa.
Tämä laajalti laiminlyöty asia vaikuttaa merkittävästi siitä kärsivien naisten seksuaaliseen ja avioliittoon sekä heidän psyykkiseen terveyteensä.
Lisäksi tällaista kipua ei ymmärretä hyvin, se diagnosoidaan usein väärin tai jopa jätetään kokonaan huomiotta.
Myös hoito on rajoitettua eikä sitä ole tutkittu laajasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ja hoitaa gynekologista kipua paremmin.
Tutkimuksen painopiste on aiheuttama vestibulodynia, kipu emättimen sisääntulossa.
Lantionpohjan erityisfysioterapian tehoa verrataan ulkosynnyttimeen levitettävään paikalliseen voiteeseen (lidokaiiniin).
Hoidon tehoa arvioidaan 234 naisella (18-45-vuotiaat), jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta ja jotka on värvätty neljään sairaalaan (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan multimodaalisten fysioterapiahoitojen vaikutusta paikalliseen lidokaiiniin naisilla, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyinasta.
Ensimmäinen hoito koostuu 10 kuudenkymmenen minuutin viikoittaisesta fysioterapiahoidosta, joka sisältää rentoutustekniikoita, venyttelyä ja lantionpohjan lihasten hallintaharjoituksia.
Toinen hoito on lidokaiinin yöaikainen levitys häpyyn 10 viikon ajan.
Fysioterapeutit arvioivat sitten naisten kivun ja seksuaalisen toiminnan heti hoidon jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
- University of Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai voimakasta kipua vähintään 90 %:ssa sukupuoliyhteyksistä.
- Keskivaikea tai voimakas kipu vanupuikkotestin aikana yhdellä tai useammalla eteisen alueella (5/10 minimikipuarviointia verbaalisella kivun voimakkuusasteikolla).
- Kipu rajoittuu eteiseen emättimen tunkeutumisen ja eteiseen kohdistuvan paineen aikana.
- Provosoitunut vestibulodynia, joka kesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja jonka yksi yhteistyökumppaneistamme on diagnosoinut standardoidulla gynekologisella tutkimusprotokollalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen tila tai lantion patologia, joka liittyy sukupuolielinten kipuongelmaan (esim. dyspareunia).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen.
- Todellinen tai mennyt raskaus.
- Emättimen tai emättimen leikkaus
- Postmenopausaalinen tila
- Haluttomuus pidättäytyä muista hoidoista 6 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista.
- Urogynekologiset oireet (virtsan/peräaukon inkontinenssi, lantion prolapsus, virtsa-/emätintulehdus aktiivinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Kyvyttömyys seksiin, mukaan lukien tunkeutuminen emättimeen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Fysioterapiahoidot tai lidokaiinin käyttö ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
10 viikon hoito paikallisella lidokaiinilla päivittäin
|
10 viikkoa päivittäistä paikallista 5 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia
10 viikkoa viikoittaisia multimodaalisia fysioterapiahoitoja
|
10 viikkoa viikoittain fysioterapiahoitoja sisältäen rentoutustekniikoita, venyttelyjä ja lantionpohjan lihasten hallintaharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa yhdynnän aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos globaalissa seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI)
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitiin kivun katastrofiasteikolla
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitu State-trait Anxiety Inventory (STAI) avulla
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitu käyttämällä kivun ahdistusoireiden asteikkoa (PASS-20)
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos emättimen verenkierrossa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitiin doppler-laserilla
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lantionpohjan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
arvioitiin käyttämällä transperineaalista ultraääntä ja dynamometriaa
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kipuherkkyydessä (painekipu)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan vulvagesiometrillä
|
ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-115028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .