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Efficacité d'un traitement de physiothérapie chez les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée

3 novembre 2016 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacité des traitements de la vestivulodynie provoquée : un essai clinique randomisé comparant les traitements de physiothérapie multimodaux à la lidocaïne topique

La douleur gynécologique chronique est un problème médical majeur qui touche 20 à 30 % des femmes à différents moments de leur vie. Cette problématique largement négligée a un impact important sur la vie sexuelle et conjugale des femmes qui en souffrent ainsi que sur leur santé psychologique. De plus, ce type de douleur est mal compris, souvent mal diagnostiqué ou même totalement ignoré. De plus, le traitement est limité et peu étudié. Cette étude vise à mieux comprendre et traiter les douleurs gynécologiques. L'étude portera sur la vestibulodynie provoquée, douleur à l'entrée du vagin. L'efficacité d'une kinésithérapie spécialisée du plancher pelvien sera comparée à une crème topique (lidocaïne) appliquée sur la vulve. L'efficacité du traitement sera évaluée chez 234 femmes (âgées de 18 à 45 ans) souffrant de vestibulodynie provoquée recrutées dans 4 hôpitaux (CHUS, Hôpital général juif, Hôpital Royal-Victoria, CHUM St-Luc).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'impact des traitements de physiothérapie multimodaux à la lidocaïne topique chez les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée. Le premier traitement consiste en 10 séances de physiothérapie hebdomadaires de 60 minutes comprenant des techniques de relaxation, des étirements et des exercices de contrôle des muscles du plancher pelvien. Le deuxième traitement est une application nocturne de lidocaïne sur la vulve pendant 10 semaines. Les physiothérapeutes évalueront ensuite la douleur et la fonction sexuelle des femmes juste après le traitement et 6 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée à sévère dans au moins 90% des rapports sexuels.
  • Douleur modérée à sévère lors du test du coton-tige dans une ou plusieurs régions du vestibule (évaluation minimale de la douleur de 5/10 sur l'échelle verbale d'intensité de la douleur).
  • Douleur limitée au vestibule lors des pénétrations vaginales et lors d'activités exerçant une pression sur le vestibule.
  • Vestibulodynie provoquée depuis au moins 6 mois avant l'étude et diagnostiquée par un protocole d'examen gynécologique standardisé par l'un de nos collaborateurs.

Critère d'exclusion:

  • Affection psychiatrique majeure ou pathologie pelvienne associée à un problème de douleurs génitales (ex. : dyspareunie).
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer la perception de la douleur.
  • Grossesse réelle ou passée.
  • Chirurgie vulvaire ou vaginale
  • État post-ménopausique
  • Refus de s'abstenir d'autres traitements jusqu'à l'évaluation post-traitement de 6 mois.
  • Symptômes urogynécologiques (incontinence urinaire/anale, prolapsus des organes pelviens, infection urinaire/vaginale active ou au cours des 3 derniers mois).
  • Incapacité à avoir des rapports sexuels, y compris une pénétration vaginale, au cours des 6 derniers mois.
  • Traitements de physiothérapie ou application de lidocaïne avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Traitement de 10 semaines d'application quotidienne de lidocaïne topique
Médicament: lidocaïne
10 semaines d'application topique quotidienne de lidocaïne à 5 %
Autres noms:
  • Xylocaïne
Expérimental: Physiothérapie multimodale
10 semaines de traitements hebdomadaires de kinésithérapie multimodale
Procédure: Physiothérapie multimodale
10 semaines de traitements hebdomadaires de physiothérapie comprenant des techniques de relaxation, des étirements et des exercices de contrôle des muscles du plancher pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur pendant les rapports sexuels
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué avec une échelle visuelle analogique
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Modification de la fonction sexuelle globale
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur catastrophique
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Modification de la détresse psychologique
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué à l'aide du State-trait Anxiety Inventory (STAI)
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Changement dans la peur de la douleur
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué à l'aide de l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20)
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Modification de la circulation sanguine vulvaire
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué à l'aide d'un laser doppler
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évalué par échographie transpérinéale et dynamométrie
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
Modification de la sensibilité à la douleur (douleur de pression)
Délai: avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement
évaluée à l'aide d'un vulvagésiomètre
avant traitement, après traitement, 6 mois après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOP-115028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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