Eficácia de um tratamento fisioterapêutico em mulheres com vestibulodinia provocada
3 de novembro de 2016 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Eficácia dos Tratamentos para Vestivulodinia Provocada: um Ensaio Clínico Randomizado Comparando Tratamentos de Fisioterapia Multimodal à Lidocaína Tópica
A dor ginecológica crônica é um importante problema médico que afeta 20-30% das mulheres em diferentes momentos de sua vida.
Este tema largamente negligenciado tem um impacto significativo na vida sexual e conjugal das mulheres que o padecem, bem como na sua saúde psicológica.
Além disso, esse tipo de dor não é bem compreendida, muitas vezes mal diagnosticada ou até totalmente ignorada.
Além disso, o tratamento é limitado e pouco estudado.
Este estudo visa a melhor compreensão e tratamento da dor ginecológica.
O foco do estudo será a vestibulodinia provocada, dor na entrada da vagina.
A eficácia da fisioterapia especializada do assoalho pélvico será comparada a um creme tópico (lidocaína) aplicado na vulva.
A eficácia do tratamento será avaliada em 234 mulheres (com idades entre 18 e 45 anos) que sofrem de vestibulodinia provocada recrutadas em 4 hospitais (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando o impacto de tratamentos de fisioterapia multimodal à lidocaína tópica em mulheres que sofrem de vestibulodyina provocada.
O primeiro tratamento consiste em 10 tratamentos de fisioterapia semanais de sessenta minutos, incluindo técnicas de relaxamento, alongamento e exercícios de controle muscular do assoalho pélvico.
O segundo tratamento é uma aplicação noturna de lidocaína na vulva por 10 semanas.
Os fisioterapeutas avaliarão a dor e a função sexual das mulheres logo após o tratamento e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3T5
- University of Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa em pelo menos 90% das relações sexuais.
- Dor moderada a intensa durante o teste do cotonete em uma ou mais regiões do vestíbulo (avaliação de dor mínima de 5/10 na escala verbal de intensidade da dor).
- Dor limitada ao vestíbulo durante as penetrações vaginais e durante as atividades de pressão no vestíbulo.
- Vestibulodinia provocada há pelo menos 6 meses antes do estudo e diagnosticada por um protocolo de exame ginecológico padronizado por uma de nossas colaboradoras.
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica grave ou patologia pélvica associada a um problema de dor genital (por exemplo: dispareunia).
- Uso de medicamentos que possam influenciar a percepção da dor.
- Gravidez real ou passada.
- Cirurgia vulvar ou vaginal
- estado pós-menopausa
- Falta de vontade de restringir outros tratamentos até a avaliação pós-tratamento de 6 meses.
- Sintomas uroginecológicos (incontinência urinária/anal, prolapso de órgãos pélvicos, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses).
- Incapacidade de ter relações sexuais incluindo penetração vaginal durante os últimos 6 meses.
- Tratamentos de fisioterapia ou aplicação de lidocaína antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína
Tratamento de 10 semanas com aplicação diária de lidocaína tópica
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10 semanas de aplicação tópica diária de lidocaína a 5%
Outros nomes:
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Experimental: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia multimodal
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10 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia, incluindo técnicas de relaxamento, alongamento e exercícios de controle muscular do assoalho pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor durante a relação sexual
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliado com uma escala analógica visual
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Mudança na função sexual global
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliado com o índice de função sexual feminina (FSFI)
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliada usando a escala de catastrofização da dor
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Mudança no medo da dor
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliados usando a Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor (PASS-20)
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Alteração na circulação sanguínea vulvar
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliada com laser doppler
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Alteração na função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliada por ultrassonografia transperineal e dinamometria
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Alteração na sensibilidade à dor (dor por pressão)
Prazo: antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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avaliada por um vulvagesiômetro
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antes do tratamento, após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MOP-115028
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