Účinnost fyzioterapeutické léčby u žen trpících vyprovokovanou vestibulodynií
3. listopadu 2016 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Účinnost léčby vyprovokované vestivulodynie: Randomizovaná klinická studie srovnávající multimodální fyzioterapeutickou léčbu s topickým lidokainem
Chronická gynekologická bolest je závažný medicínský problém, který postihuje 20–30 % žen v různých okamžicích jejich života.
Tato velmi opomíjená problematika má významný dopad na sexuální a manželský život žen, které jí trpí, i na jejich psychické zdraví.
Navíc tento druh bolesti není dobře pochopen, často je špatně diagnostikován nebo dokonce zcela ignorován.
Také léčba je omezená a není rozsáhle studována.
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět a léčit gynekologické bolesti.
Těžištěm studie bude provokovaná vestibulodynie, bolest při vstupu do pochvy.
Účinnost specializované fyzioterapie pánevního dna bude porovnána s lokálním krémem (lidokainem) aplikovaným na vulvu.
Účinnost léčby bude hodnocena u 234 žen (ve věku 18-45 let) trpících vyprovokovanou vestibulodynií zařazených do 4 nemocnic (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dopad multimodální fyzioterapeutické léčby s lokálním lidokainem u žen trpících provokovanou vestibulodyinou.
První ošetření se skládá z 10 šedesátiminutových týdenních fyzioterapeutických procedur včetně relaxačních technik, strečinku a cvičení kontroly svalů pánevního dna.
Druhou léčbou je noční aplikace lidokainu na vulvu po dobu 10 týdnů.
Fyzioterapeuti pak vyhodnotí bolest a sexuální funkce žen hned po léčbě a 6 měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
- University of Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až silná bolest u nejméně 90 % pohlavních styků.
- Středně silná až silná bolest během testu vatovým tamponem v jedné nebo více oblastech vestibulu (minimální hodnocení bolesti 5/10 na stupnici intenzity slovní bolesti).
- Bolest omezená na vestibul při vaginálních průnikech a při činnostech vyvíjejících tlak na vestibul.
- Vyprovokovaná vestibulodynie trvající nejméně 6 měsíců před studií a diagnostikovaná standardizovaným protokolem gynekologického vyšetření jedním z našich spolupracovníků.
Kritéria vyloučení:
- Závažný psychiatrický stav nebo patologie pánve související s problémem bolesti pohlavních orgánů (např.: dyspareunie).
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti.
- Aktuální nebo minulé těhotenství.
- Operace vulvy nebo pochvy
- Stav po menopauze
- Neochota zdržet se jiné léčby do 6 měsíců po vyhodnocení po léčbě.
- Urogynekologické příznaky (močová/anální inkontinence, prolaps pánevních orgánů, aktivní močová/vaginální infekce nebo během posledních 3 měsíců).
- Neschopnost k pohlavnímu styku včetně vaginální penetrace během posledních 6 měsíců.
- Fyzioterapeutická léčba nebo aplikace lidokainu před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
10týdenní léčba denní aplikace topického lidokainu
|
10 týdnů denní lokální aplikace 5% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
10 týdnů týdenních multimodálních fyzioterapeutických procedur
|
10 týdnů týdenních fyzioterapeutických procedur včetně relaxačních technik, strečinku a cvičení kontroly svalů pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při pohlavním styku
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna globální sexuální funkce
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
hodnoceno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
vyhodnoceno pomocí škály bolestivosti
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
hodnoceno pomocí State-trait Anxiety Inventory (STAI)
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
hodnoceno pomocí škály symptomů bolesti (PASS-20)
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna vulválního krevního oběhu
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
vyhodnoceno pomocí dopplerovského laseru
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna funkce svalů pánevního dna
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
hodnoceno pomocí transperineálního ultrazvuku a dynamometrie
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna citlivosti na bolest (tlaková bolest)
Časové okno: před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
vyhodnoceno pomocí vulvagesiometru
|
před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Vulvodynia
- Vulvární vestibulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- MOP-115028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .