Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физиотерапевтического лечения у женщин, страдающих спровоцированной вестибулодинией

3 ноября 2016 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Эффективность лечения спровоцированной вестивулодинии: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее мультимодальное физиотерапевтическое лечение с местным лидокаином

Хроническая гинекологическая боль является серьезной медицинской проблемой, от которой в разные моменты жизни страдают 20-30% женщин. Эта малоизученная проблема оказывает существенное влияние на сексуальную и супружескую жизнь женщин, страдающих от нее, а также на их психологическое здоровье. Кроме того, этот вид боли плохо изучен, часто неправильно диагностируется или даже полностью игнорируется. Кроме того, лечение ограничено и широко не изучено. Это исследование направлено на лучшее понимание и лечение гинекологической боли. В центре внимания исследования будут спровоцированные вестибулодиния, боли при входе во влагалище. Эффективность специализированной физиотерапии тазового дна будет сравниваться с местным кремом (лидокаином), наносимым на вульву. Эффективность лечения будет оценена у 234 женщин (в возрасте от 18 до 45 лет), страдающих спровоцированной вестибулодинией, набранных в 4 больницах (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние мультимодальных физиотерапевтических процедур на местное применение лидокаина у женщин, страдающих спровоцированным вестибулодинией. Первая процедура состоит из 10 шестидесятиминутных еженедельных физиотерапевтических процедур, включая методы релаксации, растяжки и упражнения для контроля мышц тазового дна. Вторая процедура представляет собой нанесение лидокаина на вульву на ночь в течение 10 недель. Затем физиотерапевты оценят боль и сексуальную функцию женщины сразу после лечения и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • От умеренной до сильной боли не менее чем в 90% половых актов.
  • Умеренная или сильная боль во время теста с ватным тампоном в одной или нескольких областях преддверия (минимальная оценка боли 5/10 по вербальной шкале интенсивности боли).
  • Боль ограничивается преддверием во время вагинальных проникновений и при надавливании на преддверие.
  • Спровоцированная вестибулодиния, продолжавшаяся не менее 6 месяцев до исследования и диагностированная одним из наших сотрудников с помощью стандартного протокола гинекологического осмотра.

Критерий исключения:

  • Серьезное психиатрическое заболевание или патология органов малого таза, связанные с генитальной болью (например, диспареуния).
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли.
  • Фактическая или прошлая беременность.
  • Вульварная или вагинальная хирургия
  • Постменопаузальное состояние
  • Нежелание воздерживаться от других видов лечения до оценки через 6 месяцев после лечения.
  • Урогинекологические симптомы (недержание мочи/анального отверстия, опущение органов малого таза, мочевыделительная/вагинальная инфекция активная или в течение последних 3 мес).
  • Неспособность к половому акту, включая вагинальное проникновение, в течение последних 6 месяцев.
  • Физиотерапевтические процедуры или применение лидокаина перед исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
10-недельный курс ежедневного применения местного лидокаина
Лекарство: лидокаин
10 недель ежедневного местного применения 5% лидокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Экспериментальный: Мультимодальная физиотерапия
10 недель еженедельных мультимодальных физиотерапевтических процедур
Процедура: Мультимодальная физиотерапия
10 недель еженедельных физиотерапевтических процедур, включая методы релаксации, упражнения на растяжку и контроль мышц тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли во время полового акта
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается по визуальной аналоговой шкале
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение глобальной сексуальной функции
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается с помощью индекса женской половой функции (FSFI)
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивают по шкале катастрофизации боли
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается с использованием Опросника тревожности состояний (STAI)
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается с использованием Шкалы симптомов боли и тревоги (PASS-20)
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение вульварного кровообращения
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается с помощью допплеровского лазера
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение функции мышц тазового дна
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивают с помощью трансперинеального УЗИ и динамометрии
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
Изменение болевой чувствительности (боль при надавливании)
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения
оценивается с помощью вульвагезиометра
до лечения, после лечения, через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOP-115028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться