Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fysioterapibehandling hos kvinder, der lider af provokeret vestibulodyni

3. november 2016 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effektiviteten af ​​behandlinger for provokeret vestivulodyni: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain

Kroniske gynækologiske smerter er et stort medicinsk problem, som rammer 20-30 % af kvinderne på forskellige tidspunkter af deres liv. Dette stort set oversete spørgsmål har en betydelig indvirkning på det seksuelle og ægteskabelige liv for kvinder, der lider af det, såvel som på deres psykiske helbred. Desuden er denne form for smerte ikke godt forstået, ofte fejldiagnosticeret eller endda fuldstændig ignoreret. Behandlingen er også begrænset og ikke grundigt undersøgt. Denne undersøgelse sigter mod bedre forståelse og behandling af gynækologiske smerter. Fokus for undersøgelsen vil være fremkaldt vestibulodyni, smerter ved indgangen til skeden. Effekten af ​​specialiseret bækkenbundsfysioterapi vil blive sammenlignet med en topisk creme (lidokain) påført vulvaen. Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet hos 234 kvinder (i alderen 18-45 år), der lider af fremkaldt vestibulodyni, rekrutteret på 4 hospitaler (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​multimodale fysioterapibehandlinger med topisk lidokain hos kvinder, der lider af provokeret vestibulodyina. Den første behandling består af 10 tres minutters ugentlige fysioterapibehandlinger, herunder afspændingsteknikker, udstrækning og øvelser til kontrol af bækkenbundsmuskel. Den anden behandling er en natlig påføring af lidocain på vulvaen i 10 uger. Fysioterapeuter vil herefter vurdere kvinders smerter og seksuelle funktion lige efter behandlingen og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3T5
        • University of Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte i mindst 90 % af samleje.
  • Moderat til svær smerte under vatpindstesten i en af ​​flere vestibuleregioner (5/10 minimum smerteevaluering på den verbale smerteintensitetsskala).
  • Smerter begrænset til vestibulen under vaginale penetrationer og under aktiviteter, der lægger pres på vestibulen.
  • Fremprovokeret vestibulodyni, der varer mindst 6 måneder før undersøgelsen og diagnosticeret ved en standardiseret gynækologisk undersøgelsesprotokol af en af ​​vores samarbejdspartnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk tilstand eller bækkenpatologi forbundet med et genital smerteproblem (f.eks.: dyspareuni).
  • Brug af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen.
  • Faktisk eller tidligere graviditet.
  • Vulvar eller vaginal kirurgi
  • Postmenopausal tilstand
  • Uvilje til at afholde sig fra andre behandlinger indtil 6 måneders evaluering efter behandling.
  • Urogynækologiske symptomer (urin-/analinkontinens, prolaps i bækkenorganer, aktiv urin-/vaginal infektion eller inden for de sidste 3 måneder).
  • Ude af stand til at have samleje, herunder vaginal penetration inden for de sidste 6 måneder.
  • Fysioterapibehandlinger eller lidokainpåføring forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
10 ugers behandling af daglig påføring af topisk lidokain
Medicin: lidokain
10 ugers daglig topisk 5% lidokainpåføring
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi
10 ugers ugentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Procedure: Multimodal fysioterapi
10 ugers ugentlige fysioterapibehandlinger inklusive afspændingsteknikker, stræk- og bækkenbundsmuskelkontroløvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under samleje
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet med en visuel analog skala
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i global seksuel funktion
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret med kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af smertekatastrofiserende skala
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af State-trait Anxiety Inventory (STAI)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af smerte-angst-symptomskalaen (PASS-20)
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i vulva blodcirkulation
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af en doppler laser
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
evalueret ved hjælp af transperineal ultralyd og dynamometri
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
Ændring i smertefølsomhed (tryksmerte)
Tidsramme: før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling
vurderet ved hjælp af et vulvagesiometer
før behandling, efter behandling, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP-115028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulodyni

Kliniske forsøg med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner