Eficacia de un tratamiento de fisioterapia en mujeres con vestibulodinia provocada
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Eficacia de los tratamientos para la vestivulodinia provocada: un ensayo clínico aleatorizado que compara los tratamientos de fisioterapia multimodal con la lidocaína tópica
El dolor ginecológico crónico es un problema médico importante que afecta al 20-30% de las mujeres en diferentes momentos de su vida.
Este tema, en gran medida descuidado, tiene un impacto significativo en la vida sexual y conyugal de las mujeres que lo padecen, así como en su salud psicológica.
Además, este tipo de dolor no se comprende bien, a menudo se diagnostica erróneamente o incluso se ignora por completo.
Además, el tratamiento es limitado y no se ha estudiado de forma exhaustiva.
Este estudio tiene como objetivo una mejor comprensión y tratamiento del dolor ginecológico.
El foco del estudio será provocada vestibulodinia, dolor en la entrada de la vagina.
Se comparará la eficacia de la fisioterapia especializada del suelo pélvico con una crema tópica (lidocaína) aplicada en la vulva.
La eficacia del tratamiento se evaluará en 234 mujeres (de 18 a 45 años de edad) que padecen vestibulodinia provocada reclutadas en 4 hospitales (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio que compara el impacto de los tratamientos de fisioterapia multimodal con la lidocaína tópica en mujeres que sufren de vestibulodyina provocada.
El primer tratamiento consta de 10 tratamientos de fisioterapia semanales de sesenta minutos que incluyen técnicas de relajación, estiramientos y ejercicios de control muscular del suelo pélvico.
El segundo tratamiento es una aplicación nocturna de lidocaína en la vulva durante 10 semanas.
Luego, los fisioterapeutas evaluarán el dolor y la función sexual de la mujer inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3T5
- University of Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a intenso en al menos el 90% de las relaciones sexuales.
- Dolor de moderado a intenso durante la prueba del hisopo de algodón en una o más regiones del vestíbulo (5/10 evaluación mínima del dolor en la escala de intensidad del dolor verbal).
- Dolor limitado al vestíbulo durante las penetraciones vaginales y durante las actividades que aplican presión sobre el vestíbulo.
- Vestibulodinia provocada con una duración de al menos 6 meses antes del estudio y diagnosticada mediante un protocolo de examen ginecológico estandarizado por uno de nuestros colaboradores.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica mayor o patología pélvica asociada con un problema de dolor genital (por ejemplo, dispareunia).
- Uso de medicación que pueda influir en la percepción del dolor.
- Embarazo real o pasado.
- Cirugía vulvar o vaginal
- Estado posmenopáusico
- Falta de voluntad para abstenerse de otros tratamientos hasta los 6 meses posteriores a la evaluación del tratamiento.
- Síntomas uroginecológicos (incontinencia urinaria/anal, prolapso de órganos pélvicos, infección urinaria/vaginal activa o en los últimos 3 meses).
- Incapacidad para tener relaciones sexuales incluyendo penetración vaginal durante los últimos 6 meses.
- Tratamientos de fisioterapia o aplicación de lidocaína previa al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lidocaína
Tratamiento de 10 semanas de aplicación diaria de lidocaína tópica
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10 semanas de aplicación tópica diaria de lidocaína al 5%
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia multimodal
10 semanas de tratamientos de fisioterapia multimodal semanales
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10 semanas de tratamientos de fisioterapia semanales que incluyen técnicas de relajación, estiramientos y ejercicios de control muscular del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor durante el coito
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado con una escala análoga visual
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la función sexual global
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado con el índice de función sexual femenina (FSFI)
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado mediante la escala de catastrofización del dolor
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado mediante la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor (PASS-20)
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la circulación sanguínea vulvar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluada usando un láser doppler
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la función de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluado mediante ecografía transperineal y dinamometría
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
|
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Cambio en la sensibilidad al dolor (dolor por presión)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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evaluada usando un vulvagesiómetro
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antes del tratamiento, después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vulvodinia
- Vestibulitis vulvar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MOP-115028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .