誘発性前庭痛に苦しむ女性における理学療法治療の有効性
2016年11月3日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
誘発性ヴェスチヴロディニアに対する治療の有効性 : マルチモーダル理学療法治療と局所リドカインを比較する無作為化臨床試験
慢性の婦人科の痛みは、女性の 20 ～ 30% が人生のさまざまな時期に影響を受ける主要な医学的問題です。
このほとんど無視された問題は、それに苦しむ女性の性生活と夫婦生活、および心理的健康に重大な影響を与えます。
さらに、この種の痛みはよく理解されておらず、誤診されたり、完全に無視されたりすることさえあります。
また、治療法は限られており、広く研究されていません。
この研究は、婦人科の痛みをよりよく理解し、治療することを目的としています。
研究の焦点は、誘発される前庭痛、膣の入り口の痛みです。
特殊な骨盤底理学療法の有効性は、外陰部に適用される局所クリーム (リドカイン) と比較されます。
治療の有効性は、4 つの病院 (CHUS、ユダヤ総合病院、ロイヤル ビクトリア病院、CHUM St-Luc) で募集された、誘発性前庭痛に苦しむ 234 人の女性 (18 ～ 45 歳) で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、誘発された前庭神経痛に苦しむ女性におけるマルチモーダル理学療法治療の影響を局所リドカインと比較するランダム化比較試験です.
最初の治療は、リラクゼーション テクニック、ストレッチ、骨盤底筋のコントロール エクササイズを含む週 10 回の 60 分間の理学療法で構成されます。
2 番目の治療は、外陰部にリドカインを 10 週間夜間塗布することです。
理学療法士は、治療直後と 6 か月後に女性の痛みと性機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3C 3T5
- University of Montreal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性交の少なくとも 90% で中等度から重度の痛み。
- 前庭領域の 1 つでの綿棒テスト中の中等度から重度の痛み (言語による痛みの強度スケールで 5/10 の最小の痛みの評価)。
- 膣への挿入中および前庭に圧力をかける活動中の前庭に限定された痛み。
- -研究の少なくとも6か月前に持続する誘発性前庭痛症であり、共同研究者の1人による標準化された婦人科検査プロトコルによって診断された。
除外基準:
- 性器の痛みの問題に関連する主要な精神状態または骨盤の病理（例：性交疼痛症）。
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 実際の妊娠または過去の妊娠。
- 外陰または膣の手術
- 閉経後の状態
- -治療後6か月の評価まで、他の治療を控えたくない。
- -泌尿器科の症状（尿/肛門失禁、骨盤臓器脱、尿/膣感染活動中または過去3か月間）。
- 過去6か月間、膣への挿入を含む性交ができなかった。
- -研究前の理学療法治療またはリドカインの塗布
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
局所リドカインの毎日のアプリケーションの 10 週間の治療
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10 週間の毎日の局所 5% リドカイン塗布
他の名前：
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実験的：マルチモーダル理学療法
10 週間の週 1 回のマルチモーダル理学療法治療
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リラクゼーションテクニック、ストレッチ、骨盤底筋コントロールエクササイズを含む10週間の毎週の理学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性交時の痛みの変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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世界的な性機能の変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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女性性機能指数（FSFI）で評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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痛みの壊滅的なスケールを使用して評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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精神的苦痛の変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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State-trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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痛みへの恐怖の変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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疼痛不安症状尺度 (PASS-20) を使用して評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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外陰部の血液循環の変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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ドップラーレーザーで評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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骨盤底筋機能の変化
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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経会陰超音波およびダイナモメトリーを使用して評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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痛覚の変化（圧迫痛）
時間枠：治療前、治療後、治療後6ヶ月
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バルバジオメータを使用して評価
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治療前、治療後、治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Morin, Pht, Ph.D.、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOP-115028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録