A fizioterápiás kezelés hatékonysága provokált vestibulodyniában szenvedő nőknél
2016. november 3. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
A provokált vestivulodynia kezelésének hatékonysága: randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a multimodális fizioterápiás kezeléseket a helyi lidokainnal
A krónikus nőgyógyászati fájdalom jelentős egészségügyi probléma, amely a nők 20-30%-át érinti életük különböző pillanataiban.
Ez a nagyrészt elhanyagolt probléma jelentős hatással van az ebben szenvedő nők szexuális és házastársi életére, valamint pszichológiai egészségükre.
Ezenkívül ezt a fajta fájdalmat nem értik jól, gyakran rosszul diagnosztizálják vagy akár teljesen figyelmen kívül hagyják.
Ezenkívül a kezelés korlátozott, és nem vizsgálták alaposan.
A tanulmány célja a nőgyógyászati fájdalom jobb megértése és kezelése.
A vizsgálat középpontjában a vestibulodynia, a hüvelybe való belépéskor jelentkező fájdalom áll.
A speciális medencefenék-fizioterápia hatékonyságát a szeméremtestre felvitt helyi krémhez (lidokainhoz) hasonlítják.
A kezelés hatékonyságát 234 provokált vestibulodyniában szenvedő nőnél (18-45 év közöttiek) értékelik, akiket 4 kórházban (CHUS, Jewish General Hospital, Royal-Victoria Hospital, CHUM St-Luc) vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a multimodális fizioterápiás kezelések és a helyi lidokain hatását hasonlítja össze provokált vestibulodyinában szenvedő nőknél.
Az első kezelés heti 10 hatvan perces fizioterápiás kezelésekből áll, beleértve a relaxációs technikákat, a nyújtást és a medencefenék izomszabályozását.
A második kezelés lidokain éjszakai alkalmazása a szeméremtestre 10 hétig.
A fizioterapeuták közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal később értékelik a nők fájdalmát és szexuális funkcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3T5
- University of Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy erős fájdalom a szexuális érintkezések legalább 90%-ában.
- Mérsékelt vagy erős fájdalom a pamut törlőkendővel végzett vizsgálat során egy vagy több előcsarnoki régióban (5/10 minimális fájdalomértékelés a verbális fájdalom intenzitási skálán).
- Fájdalom, amely az előcsarnokra korlátozódik a hüvelybe való behatolás és az előszobára nyomást gyakoroló tevékenységek során.
- A vizsgálat előtt legalább 6 hónapig tartó provokált vestibulodynia, amelyet egyik munkatársunk standardizált nőgyógyászati vizsgálati protokolljával diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- Nemi szervi fájdalomproblémával összefüggő súlyos pszichiátriai állapot vagy kismedencei patológia (pl.: dyspareunia).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést.
- Aktuális vagy múltbeli terhesség.
- Vulva vagy hüvelyi műtét
- Menopauza utáni állapot
- Nem hajlandó tartózkodni más kezelésektől a kezelést követő 6 hónapig.
- Urogynekológiai tünetek (vizelet-/anális inkontinencia, kismedencei szervek prolapsusa, aktív húgyúti/hüvelyi fertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban).
- Nemi közösülésre való képtelenség, beleértve a hüvelybe való behatolást az elmúlt 6 hónapban.
- Fizioterápiás kezelések vagy lidokain alkalmazása a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
10 hetes kezelés a helyi lidokain napi alkalmazásával
|
10 hetes napi helyi 5%-os lidokain alkalmazás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Multimodális fizioterápia
10 hét heti multimodális fizioterápiás kezelések
|
10 hetes heti fizioterápiás kezelések relaxációs technikákkal, nyújtással és medencefenékizom-kontroll gyakorlatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása közösülés közben
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
vizuális analóg skálával értékeljük
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
A globális szexuális funkció változása
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
a női szexuális funkció indexével (FSFI) értékelték
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
a fájdalom katasztrofális skála segítségével értékelték
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a pszichológiai szorongásban
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
a State-trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékelve
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
a fájdalom szorongásos tünetek skála (PASS-20) segítségével értékelve
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a szeméremtest vérkeringésében
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
Doppler lézerrel értékelték ki
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a medencefenék izmainak működésében
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
transzperineális ultrahanggal és dinamometriával értékelték ki
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
|
A fájdalomérzékenység megváltozása (nyomásos fájdalom)
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
vulvageziométerrel értékelték ki
|
kezelés előtt, kezelés után, 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Morin, Pht, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; Provoked vestibulodynia (PVD) Study Group. Randomized clinical trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight lidocaine ointment in women with provoked vestibulodynia: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:52-59. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.013. Epub 2015 Nov 18.
- M. Morin, C. Dumoulin, S. Bergeron, M.H. Mayrand, S. Khalifé, G. Waddell, O. Dubois, M.F. Dubois, PVD Study Group. Randomized controlled trial of multimodal physiotherapy treatment compared to overnight topical lidocaine in women suffering from provoked vestibulodynia. 40th Annual Meeting of the International Urogynecological Association, Nice, France, 2015, Int Urogynecol J, 1(Supp - June 2015), PP22.
- Morin M, Dumoulin C, Bergeron S, Mayrand MH, Khalife S, Waddell G, Dubois MF; PVD Study Group. Multimodal physical therapy versus topical lidocaine for provoked vestibulodynia: a multicenter, randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):189.e1-189.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.038. Epub 2020 Aug 18.
- Benoit-Piau J, Dumoulin C, Carroll MS, Mayrand MH, Bergeron S, Khalife S, Waddell G, Morin M; Provoked Vestibulodynia (PVD) Study Group. Efficiency and Cost: E-Recruitment Is a Promising Method in Gynecological Trials. J Sex Med. 2020 Jul;17(7):1304-1311. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.04.005. Epub 2020 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vulva betegségek
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibulitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-115028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .