RPh201治疗局部皮层烧伤的疗效评价试验
2016年12月5日 更新者：Regenera Pharma Ltd
本试验的目的是评估 RPh201 作为治疗部分厚度烧伤愈合的性能。
进一步假设深二度病变将受益于促进肉芽和上皮化以及伤口闭合的 RPh201 治疗。
研究概览
详细说明
本试验的目的是评估 RPh201 在治疗小于 5% TBSA 的部分厚度烧伤（浅二度和深二度）中的性能。
将安排为期 20 周的额外跟进，以延长对完成最多 3 周治疗的受试者伤口的评估
这包括：
- 在长达 3 周的整个治疗期间以及在治疗结束后 20 周对部分厚度烧伤的受试者进行随访时，每周 3 次局部施用 RPh2O1 油溶液后烧伤改善的疗效评估（第二次浅度和深度）小于 5%TBSA
- 在长达 3 周的整体治疗期间，对 TBSA 小于 5% 的部分厚度烧伤（浅二度和深二度）的受试者每周局部给药 3 次的 RPh201 的安全性评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者至少有一处烧伤，总体 TBSA 为 1% - 5%。
- 受试者被定义为用于保守治疗的部分皮层烧伤（浅二度和深二度）。
- 如果受试者的边缘目标病变面积在基线时不超过 500-750 cm2，则受试者将有资格参加试验。
- 受试者预计可参加为期 3 周的门诊试验治疗。
- 受试者愿意并能够遵守方案方案。
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 三度或全层电灼伤和化学灼伤。
- 烧伤事件后 48 小时以上的烧伤
- 目标伤口部位存在全身感染或明显的局部感染，例如脂肪团、脓性引流、坏疽或坏死，以及无法通过清创术去除的无活力组织、窦道或隧道。
- 任何可能损害伤口愈合、免疫缺陷或结缔组织疾病（例如系统性红斑狼疮、艾滋病）、神经系统疾病（例如多发性硬化症）、肾病透析和活动性肝病的既往病史。
- 已知对棉籽油或乳香过敏史
- 受试者正在接受或在第 1 次就诊前一个月内接受过任何已知会损害伤口愈合的治疗，包括但不限于：皮质类固醇、免疫抑制药物、细胞毒性药物、放射疗法和化学疗法。
- 存在或怀疑任何恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性受试者。
- 在筛选访视前 30 天内或在本试验期间参加另一项临床试验。
- 智障对象
- 试用期内无法跟踪的游客或外国人或难民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RPH201
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局部的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在长达 3 周的整个治疗期间每周局部给药 3 次的 RPh201 的安全使用
大体时间：6个月
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安全性评估 - 根据不良事件的类型和严重程度证明使用 RPh201 油溶液的安全性 在长达 3 周的治疗中实现伤口闭合/伤口面积超过 75% 的上皮化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyal Winkler, Dr. MD、Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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