Ensayo para evaluar RPh201 en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Regenera Pharma Ltd
El objetivo de este Ensayo es evaluar el desempeño de RPh201 como tratamiento para la cicatrización de quemaduras de espesor parcial.
Se postula además que las lesiones profundas de segundo grado se beneficiarán del tratamiento con RPh201 que promueve la granulación y la epitelización, así como el cierre de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este Ensayo es evaluar el desempeño de RPh201 en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial (superficiales y profundas de segundo grado) de menos del 5% de TBSA.
Se programará el seguimiento adicional por un período de 20 semanas para extender la evaluación de heridas de Sujetos que completaron hasta 3 semanas de tratamiento.
Esto es para incluir:
- Evaluación de la eficacia de la mejora de las quemaduras tras el uso de la solución oleosa de RPh2O1 administrada tópicamente tres veces por semana durante un período de tratamiento total de hasta 3 semanas y en la visita de seguimiento a las 20 semanas después de finalizar el tratamiento en Sujetos con quemaduras de espesor parcial (segundo grado superficial y profundo) de menos del 5% TBSA
- Evaluación de seguridad de RPh201 formulado como una solución oleosa administrada tópicamente tres veces por semana durante un período de tratamiento general de hasta 3 semanas en Sujetos con quemaduras de espesor parcial (superficiales y profundas de segundo grado) de menos del 5 % de TBSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto es mayor de 18 años.
- El Sujeto tiene al menos una herida por quemadura o más del 1% al 5% de TBSA en general.
- Sujetos definidos como quemadura de espesor parcial para tratamiento conservador (superficial y profunda de segundo grado).
- Los sujetos serán elegibles para participar en el ensayo si su área de lesión objetivo de los bordes no supera los 500-750 cm2 al inicio del estudio.
- Se espera que el sujeto esté disponible para el tratamiento ambulatorio de prueba de 3 semanas.
- El Sujeto está dispuesto y es capaz de adherirse al régimen del protocolo.
- El Sujeto es capaz de leer, comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Heridas por quemaduras eléctricas y químicas de tercer grado o de espesor completo.
- Heridas por quemadura de más de 48 horas desde el evento de quemadura
- Presencia de una infección sistémica o una infección local significativa, como celulitis, drenaje purulento, gangrena o necrosis en el sitio de la herida objetivo, así como tejido no viable, trayectos sinusales o túneles que no pueden eliminarse mediante desbridamiento.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas, inmunodeficiencia o enfermedad del tejido conectivo (p. ej., LES, SIDA), enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple), diálisis por enfermedad renal y enfermedad hepática activa.
- Antecedentes conocidos de alergia al aceite de semilla de algodón o la goma de masilla
- El sujeto está recibiendo, o ha recibido dentro de un mes antes de la Visita 1, cualquier tratamiento que afecte la cicatrización de heridas, incluidos, entre otros: corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, agentes citotóxicos, radioterapia y quimioterapia.
- Presencia o sospecha de cualquier malignidad.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante este ensayo.
- Deshabilitar mentalmente Sujetos
- Un turista o extranjero o refugiado que no pueda ser seguido durante el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RPh201
|
actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar el uso seguro de RPh201 administrado tópicamente tres veces por semana durante un período de tratamiento general de hasta 3 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de seguridad: para demostrar la seguridad del uso de la solución de aceite RPh201 en términos de tipo y gravedad de los eventos adversos Logro del cierre de la herida/epitelización de más del 75 % del área de la herida en un tratamiento de hasta 3 semanas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-BWH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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