Kokeilu RPh201:n arvioimiseksi osittaisen paksuuden palovamman hoidossa
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Regenera Pharma Ltd
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida RPh201:n suorituskykyä osittaisten palovammojen parantamiseen.
Lisäksi oletetaan, että syvät toisen asteen vauriot hyötyvät RPh201-hoidosta, joka edistää granulaatiota ja epitelisaatiota sekä haavan sulkeutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida RPh201:n suorituskykyä alle 5 % TBSA:n osittaisten (toisen asteen pinnallisten ja syvien) palovammojen hoidossa.
20 viikon lisäseuranta suunnitellaan pidentääkseen potilaiden haavojen arviointia, jotka ovat saaneet loppuun enintään 3 viikon hoidon
Tämä sisältää:
- Palovamman paranemisen tehokkuuden arviointi RPh2O1-öljyliuoksen käytön jälkeen paikallisesti kolmesti viikossa kokonaishoitojakson aikana enintään 3 viikkoa ja seurantakäynnillä 20 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on osittaista paksuutta (toinen) pinnallinen ja syvä) alle 5 % TBSA
- Öljyliuokseksi formuloidun RPh201:n turvallisuusarviointi, joka annetaan paikallisesti kolme kertaa viikossa kokonaishoitojakson aikana, joka on enintään 3 viikkoa potilailla, joilla on osittaisia paksuuksia (toisen asteen pinnallisia ja syviä) alle 5 % TBSA.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaalla on vähintään yksi palovamma tai enemmän 1–5 % TBSA:sta.
- Potilaat, jotka määritellään osittaiseksi paksuudeksi palovammaksi konservatiivisessa hoidossa (toisen asteen pinnallinen ja syvä).
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan kokeeseen, jos heidän reunojen kohteena oleva leesioalue on enintään 500–750 cm2 lähtötasolla.
- Potilaan odotetaan olevan käytettävissä 3 viikon koe-ambulatorisessa hoidossa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaohjelmaa.
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannen asteen tai täysipaksuiset sähkö- ja kemialliset palovammat.
- Palovammat yli 48 tuntia palovammosta
- Systeeminen infektio tai merkittävä paikallinen infektio, kuten selluliitti, märkivä vedenpoisto, kuolio tai nekroosi kohdehaavakohdassa, sekä elinkelvoton kudos, poskiontelokanavat tai tunnelit, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
- Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista, immuunipuutos tai sidekudossairaus (esim. SLE, AIDS), neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi), munuaissairaudesta johtuva dialyysi ja aktiivinen maksasairaus.
- Tunnettu allergia puuvillansiemenöljylle tai mastiksikumille
- Potilas saa tai on saanut kuukauden aikana ennen käyntiä 1 mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään heikentävän haavan paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset aineet, sädehoito ja kemoterapia.
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäily.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän kokeen aikana.
- Tee henkisestä vammaisuudesta aiheet
- Turisti tai ulkomaalainen tai pakolainen, jota ei voida seurata koeajan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPh 201
|
ajankohtainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää RPh201:n turvallisuus, joka annetaan paikallisesti kolme kertaa viikossa kokonaishoitojakson aikana, joka kestää enintään 3 viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi – RPh201-öljyliuoksen käytön turvallisuuden osoittaminen haittatapahtumien tyypin ja vakavuuden suhteen Haavan sulkeutuminen / epitelisaatio yli 75 %:lla haavan pinta-alasta jopa 3 viikon hoidossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-BWH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .