Ensaio para avaliar RPh201 no tratamento de queimaduras de espessura parcial
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Regenera Pharma Ltd
O objetivo deste ensaio é avaliar o desempenho do RPh201 como tratamento para a cicatrização de queimaduras de espessura parcial.
Postula-se ainda que lesões profundas de segundo grau se beneficiarão do tratamento com RPh201 promovendo granulação e epitelização, bem como fechamento da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste Trial é avaliar o desempenho do RPh201 no tratamento de queimaduras de espessura parcial (segundo grau superficial e profundo) com menos de 5% de TBSA.
O acompanhamento adicional por um período de 20 semanas será agendado para estender a avaliação das feridas dos Sujeitos que completaram até 3 semanas de tratamento
Isso inclui:
- Avaliação da eficácia da melhora da queimadura após o uso da solução de óleo RPh2O1 administrada topicamente três vezes por semana durante um período de tratamento geral de até 3 semanas e na visita de acompanhamento 20 semanas após o final do tratamento em indivíduos com queimaduras de espessura parcial (segunda grau superficial e profundo) inferior a 5% TBSA
- Avaliação de segurança do RPh201 formulado como uma solução de óleo administrada topicamente três vezes por semana durante um período de tratamento geral de até 3 semanas em indivíduos com queimaduras de espessura parcial (superficial e profunda de segundo grau) de menos de 5% de TBSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O Sujeito tem pelo menos uma queimadura ou mais de 1% a 5% TBSA geral.
- Indivíduos definidos como queimaduras de espessura parcial para tratamento conservador (segundo grau superficial e profundo).
- Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se a área de lesão alvo das bordas não for superior a 500-750 cm2 na linha de base.
- Espera-se que o Sujeito esteja disponível para o tratamento ambulatorial de 3 semanas.
- O Sujeito deseja e é capaz de aderir ao regime de protocolo.
- O Sujeito é capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Queimaduras elétricas e químicas feridas de terceiro grau ou de espessura total.
- Feridas por queimadura de mais de 48 horas do evento de queimadura
- Presença de infecção sistêmica ou infecção local significativa, como celulite, drenagem purulenta, gangrena ou necrose no local da ferida alvo, bem como tecido inviável, tratos sinusais ou túneis que não podem ser removidos por desbridamento.
- História prévia de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas, deficiência imunológica ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, LES, AIDS), doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla), diálise devido a doença renal e doença hepática ativa.
- História conhecida de alergia a óleo de semente de algodão ou goma de mástique
- O sujeito está recebendo ou recebeu dentro de um mês antes da Visita 1 qualquer tratamento conhecido por prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo, entre outros: corticosteróides, drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos, radioterapia e quimioterapia.
- Presença ou suspeita de qualquer malignidade.
- Feminino Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não estão usando métodos contraceptivos adequados.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da visita de triagem ou durante este ensaio.
- Sujeitos com deficiência mental
- Um turista ou estrangeiro ou refugiado que não pode ser seguido durante o período de Prova.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RPh201
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tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar o uso seguro de RPh201 administrado topicamente três vezes por semana durante um período de tratamento geral de até 3 semanas
Prazo: 6 meses
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Avaliação de segurança - Para demonstrar a segurança do uso da solução de óleo RPh201 em termos de tipo e gravidade dos eventos adversos Obtenção de fechamento da ferida/epitelização de mais de 75% por cento da área da ferida em até 3 semanas de tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-BWH-001
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