Studie zur Bewertung von RPh201 bei der Behandlung von Verbrennungen mit teilweiser Dicke

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Proband hat mindestens eine Brandwunde oder mehr mit insgesamt 1 % bis 5 % TBSA.
3. Probanden, die als Teilverbrennung zur konservativen Behandlung definiert sind (oberflächliche und tiefe Verbrennung zweiten Grades).
4. Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn ihre Zielläsionsfläche an den Rändern zu Studienbeginn nicht mehr als 500–750 cm2 beträgt.
5. Es wird erwartet, dass der Proband für die dreiwöchige ambulante Probebehandlung zur Verfügung steht.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an das Protokollschema zu halten.
7. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrische und chemische Verbrennungen dritten Grades oder voller Dicke.
2. Brandwunden, die mehr als 48 Stunden nach dem Brandereignis bestehen
3. Vorliegen einer systemischen Infektion oder einer erheblichen lokalen Infektion wie Cellulite, eitriger Ausfluss, Gangrän oder Nekrose an der Zielwunde sowie nicht lebensfähigem Gewebe, Nebenhöhlengängen oder Tunneln, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
4. Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, Immunschwäche oder Bindegewebserkrankungen (z. B. SLE, AIDS), neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose), Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung und einer aktiven Lebererkrankung.
5. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Baumwollsamenöl oder Mastix
6. Der Proband erhält oder hat innerhalb eines Monats vor Besuch 1 eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Zytostatika, Strahlentherapie und Chemotherapie.
7. Vorliegen oder Verdacht einer bösartigen Erkrankung.
8. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.
10. Deaktivieren Sie Subjekte geistig
11. Ein Tourist, Ausländer oder Flüchtling, dem während der Probezeit nicht gefolgt werden kann.