Essai pour évaluer le RPh201 dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle
5 décembre 2016 mis à jour par: Regenera Pharma Ltd
L'objectif de cet essai est d'évaluer les performances du RPh201 en tant que traitement pour la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle.
Il est en outre postulé que les lésions profondes du second degré bénéficieront du traitement RPh201 favorisant la granulation et l'épithélialisation ainsi que la fermeture de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer les performances du RPh201 dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle (second degré superficielles et profondes) inférieures à 5%TBSA.
Le suivi supplémentaire pendant une période de 20 semaines sera programmé pour prolonger l'évaluation des plaies des sujets ayant terminé jusqu'à 3 semaines de traitement.
Il s'agit d'inclure :
- Évaluation de l'efficacité de l'amélioration de la brûlure suite à l'utilisation de la solution d'huile RPh2O1 administrée par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 3 semaines et lors de la visite de suivi à 20 semaines après la fin du traitement chez les sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle (deuxième degré superficiel et profond) inférieur à 5%TBSA
- Évaluation de l'innocuité du RPh201 formulé sous la forme d'une solution d'huile administrée par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 3 semaines chez les sujets présentant des brûlures d'épaisseur partielle (superficielles et profondes au deuxième degré) inférieures à 5 % TBSA.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le Sujet est âgé de 18 ans et plus.
- Le sujet a au moins une brûlure ou plus de 1 % à 5 % de TBSA dans l'ensemble.
- Sujets définis comme une brûlure d'épaisseur partielle pour un traitement conservateur (second degré superficiel et profond).
- Les sujets seront éligibles pour participer à l'essai si leur zone de lésion cible des bords n'est pas supérieure à 500-750 cm2 au départ.
- Le sujet devrait être disponible pour le traitement ambulatoire d'essai de 3 semaines.
- Le sujet est disposé et capable d'adhérer au régime du protocole.
- Le sujet est capable de lire, comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Brûlures électriques et chimiques du troisième degré ou de pleine épaisseur.
- Brûlures de plus de 48 heures après la brûlure
- Présence d'une infection systémique ou d'une infection locale importante telle qu'une cellulite, un drainage purulent, une gangrène ou une nécrose au site de la plaie cible, ainsi que des tissus non viables, des voies sinusales ou des tunnels qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
- Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies, déficit immunitaire ou maladie du tissu conjonctif (par exemple, LED, SIDA), maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques), dialyse due à une maladie rénale et une maladie hépatique active.
- Antécédents connus d'allergie à l'huile de coton ou à la gomme de mastic
- Le sujet reçoit ou a reçu dans le mois précédant la visite 1 tout traitement connu pour altérer la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs, les agents cytotoxiques, la radiothérapie et la chimiothérapie.
- Présence ou suspicion de malignité.
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cet essai.
- Sujets mentalement handicapés
- Un touriste ou un étranger ou un réfugié qui ne peut être suivi pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RPh201
|
topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déterminer la sécurité d'utilisation du RPh201 administré par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 3 semaines
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'innocuité - Pour démontrer l'innocuité de l'utilisation de la solution d'huile RPh201 en termes de type et de gravité des événements indésirables Obtention de la fermeture de la plaie/épithélialisation de plus de 75 % de la surface de la plaie en un traitement allant jusqu'à 3 semaines
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGN-BWH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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