Próba az RPh201 értékelésére a részleges vastagságú égés kezelésében
2016. december 5. frissítette: Regenera Pharma Ltd
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje az RPh201 teljesítményét a részleges vastagságú égési sérülések gyógyításában.
Továbbá feltételezik, hogy a mély, másodfokú léziók számára előnyös az RPh201 kezelés, amely elősegíti a granulációt és a hámképződést, valamint a sebzáródást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje az RPh201 teljesítményét az 5%-nál kisebb TBSA-nál kisebb vastagságú (másodfokú felületes és mély) égési sérülések kezelésében.
A további 20 hetes nyomon követést úgy tervezik, hogy meghosszabbítsák a legfeljebb 3 hetes kezelést befejező alanyok sebeinek értékelését.
Ennek a következőket kell tartalmaznia:
- Az égésjavulás hatékonyságának értékelése hetente háromszor helyileg alkalmazott RPh2O1 olajos oldat alkalmazása után a teljes kezelési időszak alatt, legfeljebb 3 hétig, valamint a kezelés befejezése után 20 héttel végzett utóellenőrző látogatás alkalmával részleges égési sérüléseket szenvedő alanyoknál (második fokú felületes és mély) kevesebb, mint 5% TBSA
- Az RPh201 hetente háromszor helyileg adagolt olajos oldat biztonságossági értékelése legfeljebb 3 hétig tartó teljes kezelési időszak alatt olyan alanyoknál, akiknek részleges vastagságú (másodfokú felületes és mély) égési sérülései 5%-nál kisebb TBSA-nál jelentkeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
- Az alanynak legalább egy égési sebe van, vagy több, 1–5%-os TBSA-értékből.
- A részleges vastagságú égésként meghatározott alanyok konzervatív kezelésre (másodfokú felületes és mély).
- Az alanyok akkor vehetnek részt a Kísérletben, ha az élek célterülete az alapvonalon nem haladja meg az 500-750 cm2-t.
- Az alany várhatóan rendelkezésre áll a 3 hetes próba ambuláns kezelésre.
- Az alany hajlandó és képes betartani a protokoll-rendelkezést.
- Az alany el tudja olvasni, megérti és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Elektromos és kémiai égési sérülések harmadfokú vagy teljes vastagságú sebek esetén.
- Égési sebek az égési eseménytől számított 48 óránál hosszabb ideig
- Szisztémás fertőzés vagy jelentős helyi fertőzés, például cellulitisz, gennyes vízelvezetés, gangréna vagy nekrózis jelenléte a seb megcélzott helyén, valamint életképtelen szövetek, arcüregek vagy alagutak, amelyeket sebtisztítással nem lehet eltávolítani.
- Bármilyen olyan betegség vagy állapot, amely gátolhatja a sebgyógyulást, immunhiány vagy kötőszöveti betegség (pl. SLE, AIDS), neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex), vesebetegség miatti dialízis és aktív májbetegség, a kórelőzményében szerepel.
- Ismert a gyapotmagolajra vagy a rágógumira való allergia
- Az alany az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül minden olyan kezelést kap, amelyről ismert, hogy károsítja a sebgyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidokat, immunszuppresszív gyógyszereket, citotoxikus szereket, sugárterápiát és kemoterápiát.
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte vagy gyanúja.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálat során.
- Mentálisan letiltja az alanyokat
- Turista, külföldi vagy menekült, akit nem lehet követni a próbaidőszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RPh201
|
helyi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza az RPh201 biztonságos alkalmazását hetente háromszor helyileg adva a teljes kezelési időszak legfeljebb 3 hétig
Időkeret: 6 hónap
|
Biztonsági értékelés – Az RPh201 olajos oldat használatának biztonságosságának bizonyítása a nemkívánatos események típusa és súlyossága szempontjából. A sebterület több mint 75%-ának sebzáródása/hámrétegződése legfeljebb 3 hetes kezelés alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGN-BWH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .