Испытание по оценке RPh201 при лечении частичного ожога
5 декабря 2016 г. обновлено: Regenera Pharma Ltd
Целью этого испытания является оценка эффективности RPh201 в качестве средства для заживления неглубоких ожогов.
Кроме того, постулируется, что лечение RPh201 положительно скажется на глубоких поражениях второй степени, способствуя грануляции и эпителизации, а также закрытию раны.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого испытания является оценка эффективности RPh201 при лечении частичных ожогов (поверхностных и глубоких второй степени) менее 5% TBSA.
Дополнительное наблюдение в течение 20 недель будет запланировано для продления оценки ран Субъектов, завершивших лечение до 3 недель.
Это должно включать:
- Оценка эффективности улучшения состояния после ожога после применения масляного раствора RPh2O1, применяемого местно три раза в неделю в течение всего периода лечения до 3 недель и при последующем посещении через 20 недель после окончания лечения у субъектов с частичными ожогами (второй степень поверхностная и глубокая) менее 5%TBSA
- Оценка безопасности RPh201, приготовленного в виде масляного раствора, вводимого местно три раза в неделю в течение общего периода лечения до 3 недель у субъектов с неполными ожогами (поверхностными и глубокими второй степени) менее 5% TBSA.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет и старше.
- Субъект имеет по крайней мере одну ожоговую рану или более от 1% до 5% TBSA в целом.
- Субъекты определены как частичные ожоги толщины для консервативного лечения (поверхностные и глубокие второй степени).
- Субъекты будут иметь право участвовать в испытании, если их целевая площадь поражения краев не превышает 500-750 см2 на исходном уровне.
- Ожидается, что субъект будет доступен для 3-недельного пробного амбулаторного лечения.
- Субъект желает и может придерживаться режима протокола.
- Субъект может читать, понимать и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Электрические и химические ожоги ран третьей степени или полной толщины.
- Ожоговые раны более 48 часов после ожога
- Наличие системной инфекции или выраженной местной инфекции, такой как целлюлит, гнойные выделения, гангрена или некроз в месте раны-мишени, а также наличие нежизнеспособных тканей, свищевых ходов или туннелей, которые невозможно удалить хирургической обработкой раны.
- Любое заболевание или состояние в анамнезе, которое может ухудшить заживление ран, иммунодефицит или заболевание соединительной ткани (например, СКВ, СПИД), неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз), диализ из-за заболевания почек и активного заболевания печени.
- Известный анамнез аллергии на хлопковое масло или мастичную смолу.
- Субъект получает или получал в течение одного месяца до визита 1 любое лечение, о котором известно, что оно ухудшает заживление ран, включая, помимо прочего: кортикостероиды, иммунодепрессанты, цитотоксические агенты, лучевую терапию и химиотерапию.
- Наличие или подозрение на любое злокачественное новообразование.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению и не используют адекватные средства контрацепции.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга или во время этого исследования.
- Мысленно отключите Субъектов
- Турист, иностранец или беженец, за которым нельзя следить в течение пробного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РПх201
|
злободневный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить безопасность использования RPh201, применяемого местно три раза в неделю в течение всего периода лечения до 3 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка безопасности - Продемонстрировать безопасность использования масляного раствора RPh201 с точки зрения типа и тяжести побочных эффектов. Достижение закрытия раны / эпителизации более 75% площади раны в течение 3 недель лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGN-BWH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .