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Prova per valutare RPh201 nel trattamento dell'ustione a spessore parziale

5 dicembre 2016 aggiornato da: Regenera Pharma Ltd
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di RPh201 come trattamento per la guarigione delle ustioni a spessore parziale. Si ipotizza inoltre che le lesioni profonde di secondo grado beneficeranno del trattamento con RPh201 promuovendo la granulazione e l'epitelizzazione nonché la chiusura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di RPh201 nel trattamento delle ustioni a spessore parziale (secondo grado superficiale e profondo) inferiori al 5% di TBSA.

Il follow-up aggiuntivo per un periodo di 20 settimane sarà programmato per estendere la valutazione delle ferite dei soggetti che hanno completato fino a 3 settimane di trattamento

Questo per includere:

  • Valutazione dell'efficacia del miglioramento delle ustioni in seguito all'uso della soluzione oleosa RPh2O1 somministrata per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 3 settimane e alla visita di follow-up a 20 settimane dopo la fine del trattamento in Soggetti con ustioni a spessore parziale (seconda grado superficiale e profondo) inferiore al 5% TBSA
  • Valutazione della sicurezza di RPh201 formulato come soluzione oleosa somministrata per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 3 settimane in soggetti con ustioni a spessore parziale (secondo grado superficiale e profondo) inferiore al 5% di TBSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Il soggetto ha almeno una ferita da ustione o più dall'1% al 5% del TBSA complessivo.
  3. Soggetti definiti ustioni a spessore parziale per trattamento conservativo (secondo grado superficiale e profondo).
  4. I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se la loro area di lesione target dei bordi non è superiore a 500-750 cm2 al basale.
  5. Il soggetto dovrebbe essere disponibile per il trattamento ambulatoriale di prova di 3 settimane.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di aderire al regime del protocollo.
  7. Il Soggetto è in grado di leggere, comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ferite da ustioni elettriche e chimiche di terzo grado o a tutto spessore.
  2. Ustioni di oltre 48 ore dall'ustione
  3. Presenza di un'infezione sistemica o di un'infezione locale significativa come cellulite, drenaggio purulento, cancrena o necrosi nel sito della ferita bersaglio, nonché tessuto non vitale, tratti sinusali o tunnel che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
  4. Storia precedente di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la guarigione delle ferite, deficienza immunitaria o malattia del tessuto connettivo (ad es. SLE, AIDS), malattia neurologica (ad es. Sclerosi multipla), dialisi dovuta a malattia renale e malattia epatica attiva.
  5. Storia nota per allergia all'olio di semi di cotone o alla gomma di mastice
  6. Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto entro un mese prima della Visita 1 qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
  7. Presenza o sospetto di qualsiasi malignità.
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione adeguata.
  9. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la visita di screening o durante questa sperimentazione.
  10. Soggetti disabili mentali
  11. Un turista o straniero o rifugiato che non può essere seguito per il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rph201
Droga: RPh201, prodotto farmaceutico botanico
topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'uso sicuro di RPh201 somministrato per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 3 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza - Per dimostrare la sicurezza dell'uso della soluzione oleosa RPh201 in termini di tipo e gravità degli eventi avversi Raggiungimento della chiusura della ferita/epitelizzazione di oltre il 75% percento dell'area della ferita in un massimo di 3 settimane di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGN-BWH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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