Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af RPh201 til behandling af delvis tykkelsesforbrænding

5. december 2016 opdateret af: Regenera Pharma Ltd
Formålet med dette forsøg er at evaluere ydeevnen af ​​RPh201 som en behandling til heling af forbrændinger med delvis tykkelse. Det er endvidere postuleret, at dybe andengradslæsioner vil drage fordel af RPh201-behandlingen, der fremmer granulering og epitelisering samt sårlukning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere ydeevnen af ​​RPh201 i behandlingen af ​​forbrændinger med delvis tykkelse (anden grads overfladiske og dybe) på mindre end 5 % TBSA.

Den yderligere opfølgning i en periode på 20 uger vil blive planlagt for at forlænge evalueringen af ​​sår hos forsøgspersoner, der har fuldført op til 3 ugers behandling

Dette skal omfatte:

  • Effektvurdering af forbrændingsforbedring efter brug af RPh2O1-olieopløsning administreret topisk tre gange om ugen i løbet af en samlet behandlingsperiode på op til 3 uger og ved opfølgningsbesøget 20 uger efter endt behandling hos forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse (sek. grad overfladisk og dyb) på mindre end 5 % TBSA
  • Sikkerhedsevaluering af RPh201 formuleret som en olieopløsning administreret topisk tre gange om ugen i løbet af en samlet behandlingsperiode på op til 3 uger hos forsøgspersoner med forbrændinger med delvis tykkelse (anden grads overfladiske og dybe) på mindre end 5 % TBSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen har mindst et forbrændingssår eller mere fra 1 %-5 % TBSA samlet.
  3. Emner defineret som en delvis tykkelse forbrænding til konservativ behandling (anden grad overfladisk og dyb).
  4. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i forsøget, hvis deres mållæsionsområde af kanterne ikke er mere end 500-750 cm2 ved baseline.
  5. Forsøgspersonen forventes at være tilgængelig i de 3 ugers ambulatoriske forsøgsbehandling.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektriske og kemiske forbrændingssår, der er tredjegrads eller fuld tykkelse.
  2. Forbrændingssår på mere end 48 timer fra forbrændingsbegivenheden
  3. Tilstedeværelse af en systemisk infektion eller signifikant lokal infektion, såsom celluliter, purulent dræning, koldbrand eller nekrose på målsåret, såvel som ikke-levedygtigt væv, sinuskanaler eller tunneler, der ikke kan fjernes ved debridement.
  4. Tidligere historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan forringe sårheling, immundefekt eller bindevævssygdom (f.eks. SLE, AIDS), neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose), dialyse på grund af nyresygdom og aktiv leversygdom.
  5. Kendt historie for allergi over for bomuldsfrøolie eller mastiks tyggegummi
  6. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget inden for en måned før besøg 1 enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder men ikke begrænset til: kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
  7. Tilstedeværelse eller mistanke om malignitet.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under dette forsøg.
  10. Mentalt handicappede emner
  11. En turist eller udlænding eller flygtning, der ikke kan følges i prøveperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPh201
Medicin: RPh201, botanisk lægemiddelprodukt
aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sikkerhedsanvendelsen af ​​RPh201 administreret topisk tre gange om ugen i løbet af en samlet behandlingsperiode på op til 3 uger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere sikkerheden ved at bruge RPh201 olieopløsning med hensyn til type og sværhedsgrad af uønskede hændelser Opnåelse af sårlukning/epitelisering af mere end 75 % procent af sårarealet i op til 3 ugers behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-BWH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis tykkelsesforbrænding

Kliniske forsøg med RPh201, botanisk lægemiddelprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner