Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny RPh201 w leczeniu oparzeń częściowej grubości

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Regenera Pharma Ltd
Celem tego badania jest ocena działania RPh201 jako leczenia w leczeniu oparzeń częściowej grubości. Ponadto postuluje się, że w przypadku głębokich uszkodzeń drugiego stopnia leczenie RPh201 będzie sprzyjać ziarninowaniu i epitelializacji, jak również zamykaniu rany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania RPh201 w leczeniu oparzeń częściowej grubości (powierzchniowych i głębokich drugiego stopnia) poniżej 5% TBSA.

Zaplanowana zostanie dodatkowa kontrola przez okres 20 tygodni w celu przedłużenia oceny ran Pacjentów, którzy ukończyli leczenie do 3 tygodni

to ma obejmować:

  • Ocena skuteczności poprawy stanu oparzeń po zastosowaniu roztworu olejowego RPh2O1 podawanego miejscowo 3 razy w tygodniu podczas łącznego okresu leczenia do 3 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej po 20 tygodniach od zakończenia leczenia u osób z oparzeniami częściowej grubości (drugie stopień powierzchowny i głęboki) poniżej 5% TBSA
  • Ocena bezpieczeństwa preparatu RPh201 w postaci roztworu olejowego podawanego miejscowo trzy razy w tygodniu podczas całkowitego okresu leczenia trwającego do 3 tygodni u pacjentów z oparzeniami częściowej grubości (powierzchowne i głębokie drugiego stopnia) poniżej 5% TBSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Podmiot ma co najmniej jedną ranę oparzeniową lub więcej od 1% do 5% TBSA ogółem.
  3. Osoby określone jako oparzenia częściowej grubości do leczenia zachowawczego (powierzchowne i głębokie II stopnia).
  4. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli ich docelowy obszar zmian na brzegach nie będzie większy niż 500-750 cm2 na linii podstawowej.
  5. Oczekuje się, że Uczestnik będzie dostępny przez 3 tygodnie próbnego leczenia ambulatoryjnego.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu protokołu.
  7. Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oparzenia elektryczne i chemiczne rany trzeciego stopnia lub pełnej grubości.
  2. Rany oparzeniowe trwające dłużej niż 48 godzin od oparzenia
  3. Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub istotnej infekcji miejscowej, takiej jak cellulit, wysięk ropny, zgorzel lub martwica w docelowym miejscu rany, jak również nieżywotna tkanka, zatoki lub tunele, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
  4. Wcześniejsza historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran, niedobór odporności lub chorobę tkanki łącznej (np. SLE, AIDS), chorobę neurologiczną (np. stwardnienie rozsiane), dializy z powodu choroby nerek i czynną chorobę wątroby.
  5. Znana historia alergii na olej z nasion bawełny lub gumę mastyksową
  6. Pacjent otrzymuje lub otrzymał w ciągu miesiąca przed Wizytą 1 jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że zaburza gojenie się ran, w tym między innymi: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię.
  7. Obecność lub podejrzenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową lub w trakcie tego Badania.
  10. Psychicznie wyłączaj podmioty
  11. Turysta lub cudzoziemiec lub uchodźca, którego nie można śledzić w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPh201
Lek: RPh201, botaniczny produkt leczniczy
aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić bezpieczeństwo stosowania RPh201 podawanego miejscowo trzy razy w tygodniu przez całkowity okres leczenia do 3 tygodni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa – wykazanie bezpieczeństwa stosowania roztworu olejku RPh201 pod względem rodzaju i ciężkości działań niepożądanych Osiągnięcie zamknięcia rany / nabłonka na ponad 75% powierzchni rany w okresie do 3 tygodni leczenia
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Winkler, Dr. MD, Clinic of the The Burn Unit, The Department of Plastic & Reconstructive Surgery and Medical Research Infrastructure Development and Health Services Fund by Chaim Sheba Medical Center Tel Hashomer, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-BWH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj